ETOPÓSIDO

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Etopósido

Disponible desde:

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd..

Código ATC:

L01CB01

Designación común internacional (DCI):

Etopósido

Dosis:

20 mg/mL

formulario farmacéutico:

Solución concentrada para infusión IV

Fabricado por:

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd..

Resumen del producto:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 5 mL.; Estuche por 1 bulbo de vidrio ámbar con 5 mL.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2015-05-28

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ETOPÓSIDO
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución concentrada para infusión IV
FORTALEZA:
20 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio ámbar o incoloro con 5
mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD., Mumbai,
India.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD., Thane, India.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-082-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de mayo 2015
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Etopósido
20, 0 g
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C. No refrigerar.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Etopósido está indicado principalmente en combinación con otros
agentes antineoplásicos
en carcinoma testicular refractario, carcinoma de ovario y cáncer de
células pequeñas de
pulmón.
CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicado en personas hipersensibles al Etopósido, mujeres
embarazadas o en
período de lactancia materna.
Está
contraindicado
también
en
pacientes
con
supresión
medular
grave
inducida
por
farmacoterapia o radioterapia, y en pacientes con procesos infecciosos
no controlados.
Contiene alcohol bencílico, no administrar en menores de tres años.
PRECAUCIONES:
No existen estudios del posible efecto del Etopósido sobre la
fertilidad.
No existen estudios en animales sobre efectos carcinogénicos, pero se
considera que en
humanos Etopósido es potencialmente carcinogénico.
Insuficiencia Renal.
Insuficiencia hepática.
En los pacientes ancianos deberán extremarse las medidas y el control
será más riguroso,
pues
son
más
susceptibles
para
desarrollar
mielosupresión
severa
y/o
efectos
gastrointestinales.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Estudios en animales han demostrado potencial mutagénico y
teratogénico de Etopósido,
motivo por el cual no se recomienda su uso durante el embarazo y la
lactancia.
La mielosupresión severa suele provocar infección y/o