ETOPÓSIDO

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Etopósido

Disponible desde:

Korea United Pharm. Inc.

Código ATC:

L01BC01

Designación común internacional (DCI):

Etopósido

Dosis:

100 mg/5 mL

formulario farmacéutico:

Solución para infusión IV

Fabricado por:

Korea United Pharm. Inc.

Resumen del producto:

Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 5 mL cada una.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2010-10-25

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ETOPÓSIDO
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para infusión IV
FORTALEZA:
20 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar
con 5 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
KOREA UNITED PHARM, INC., SEJONG-SI, REPÚBLICA
DE KOREA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-10-171-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de octubre de 2010
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
etopósido
100,0 mg
Etanol deshidratado
Alcohol bencílico
c.s.p 5mL
150 mg
Polisorbato 80 (400 mg)
Polietilenglicol 300 (3250 mg)
Ácido cítrico (10 mg)
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por deabjo de 30 ˚C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Carcinoma pulmonar de células pequeñas, linfosarcoma, leucemia
aguda, tumor testicular,
cáncer de la vejiga, enfermedad crónica.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con depresión medular severa.
Pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad severa al fármaco.
Embarazo o mujeres que pudieran estar embarazadas y madres durante el
período de
lactancia.
Contiene alcohol bencílico, no administrar en niños menores de tres
años.
PRECAUCIONES:
Pacientes con depresión de la médula ósea.
Pacientes con trastornos de la función hepática.
Pacientes con trastornos de la función renal.
Pacientes que presenten una complicación por infección.
Pacientes con varicela (puede aparecer síntoma sistémico fetal).
En ancianos.
En niños.
Pacientes que hayan tenido una administración prolongada.
Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades
hepáticas, alcoholismo,
epilepsia, embarazo, lactancia y niños
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Pueden ocurrir reacciones adversas severas, incluyendo depresión
medular. Por lo tanto,
debe observarse la condición del paciente y realizar ensayos
clínicos frecuentes (ensayos
hematológicos, renales, hepáticos, etc.). Si se encuentra cualquier
síntoma, debe reducirse
la dosis d