ETIDOL®

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Ibuprofeno

Disponible desde:

Laboratorio de Productos Éticos C.E.I.S.A..

Código ATC:

M01AE01

Designación común internacional (DCI):

Ibuprofeno

Dosis:

4 g/100 mL

formulario farmacéutico:

Suspensión oral

Fabricado por:

Laboratorio de Productos Éticos C.E.I.S.A..

Resumen del producto:

Estuche por 1 frasco de PET ámbar con 100 mL de suspensión.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2019-02-26

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ETIDOL®
(Ibuprofeno)
FORMA FARMACÉUTICA:
Suspensión oral
FORTALEZA:
_200 mg/ 5 mL _
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PET ámbar con 100 mL de suspensión.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
LABORATORIO PRODUCTOS ETICOS C.E.I.S.A., San Lorenzo,
Paraguay.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIO PRODUCTOS ETICOS C.E.I.S.A., San Lorenzo,
Paraguay.
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO:
017-19D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de febrero de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contiene:
Ibuprofeno
4,0 g
Sorbitol 70%
Glicerina liquida
40,0 g
5,0 g
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de procesos dolorosos de intensidad leve y moderada.
Tratamiento sintomático de la fiebre, en cuadros febriles de
etiologías diversas. Tratamiento
de la artritis reumatoidea juvenil.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a ibuprofeno, a otros AINEs o a cualquiera
de los excipientes de
la formulación.
Pacientes
que
hayan
experimentado
crisis
de
asma,
rinitis
aguda,
urticaria,
edema
angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico tras haber
utilizado sustancias de acción
similar (p. ej. ácido acetilsalicílico u otros AINEs).
Hemorragia gastrointestinal. Úlcera péptica activa. Enfermedad
inflamatoria intestinal.
Insuficiencia renal y hepática graves.
Pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la
coagulación.
Contiene sorbitol, no administrar en pacientes con intolerancia a la
fructosa.
PRECAUCIONES:
Ibuprofeno
se
debe
administrar
con
precaución
en
pacientes
con
enfermedad
gastrointestinal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y alcoholismo.
Debido a la posible
aparición de trastornos digestivos, especialmente sangrado
gastrointestinal, debe realizarse
una cuidadosa monitorización de estos pacientes cuando se les
administre ibuprofeno u
otros
AINEs.
En
el
caso
de
que
en
pacientes
tratados
con
ibuprofeno
se
produzca
hemorragia o úlcera gastrointestinal,