ETAMSILAT ZENTIVA 250 mg

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

ETAMSYLATUM

Disponible desde:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Código ATC:

B02BX01

Designación común internacional (DCI):

ETAMSYLATUM

Dosis:

250mg/2ml

formulario farmacéutico:

SOL. INJ.

tipo de receta:

PRF

Fabricado por:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Grupo terapéutico:

VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE ALTE HEMOSTATICE SISTEMICE

Resumen del producto:

12401/2019/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si doua inele colorate (albastru si alb) pe gâtul fiolei pentru identificare x 2 ml sol. inj.; 12401/2019/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si doua inele colorate (albastru si alb) pe gâtul fiolei pentru identificare x 2 ml sol. inj.; 161/2007/01 Cutie x 5 fiole x 2 ml sol. inj.; 161/2007/02 Cutie x 10 fiole x 2 ml sol inj;

Información para el usuario

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12401/2019/01-02 _Anexa 1_ _ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ETAMSILAT ZENTIVA 250 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ
Etamsilat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Etamsilat Zentiva 250 mg și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Etamsilat Zentiva 250
mg
3.
Cum să utilizați Etamsilat Zentiva 250 mg
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Etamsilat Zentiva 250 mg
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE ETAMSILAT ZENTIVA 250 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Etamsilat este un medicament hemostatic utilizat în:
- chirurgie:
_ _
pentru prevenirea şi tratamentul hemoragiilor vaselor mici numite
capilare, apărute în
cursul intervenţiilor chirurgicale din ginecologie, obstetrică, ORL,
urologie, gastroenterologie;
_- _
medicină internă:
_ _
pentru prevenirea şi tratamentul hemoragiilor capilare de diverse
cauze şi localizări
– prezenţa de sânge în urină, hematemeză
(simptom
al unei hemoragii interne acute, constând în vomă
cu sânge), melenă (eliminare a unui scaun negru, conţinând sânge
provenit din părţile superioare ale
tubului digestiv), sângerări nazale, sângerări gingivale,
hemoragii provocate de a

Ficha técnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12401/2019/01-02 _Anexa 2_ _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Etamsilat Zentiva 250 mg soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă a 2 ml soluţie injectabilă conţine etamsilat 250 mg.
Un mililitru soluţie injectabilă conţine etamsilat 125 mg.
Excipient cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu (E 223) 4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule în
suspensie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
_Chirurgie: _
prevenirea şi tratamentul hemoragiilor capilare apărute în cursul
interventiilor chirurgicale
din ginecologie, obstetrică, ORL, urologie, gastroenterologie
_Medicina internă: _
prevenirea şi tratamentul hemoragiilor capilare de diverse etiologii
şi localizări -
hematurie, hematemeză, melenă, epistaxis, gingivoragie, hemoragii de
natură medicamentoasă (prin
anticoagulante sau AINS)
_Ginecologie_
: metroragie, menoragie primară sau datorată dispozitivelor
intrauterine, de mică
intensitate, în absenţa unei patologii organice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare injectabilă intravenos sau intramuscular.
Doze
_ _
_Adulţi_
În caz de urgenţă: 2-3 fiole, de 3 ori pe zi, intravenos sau
intramuscular atât cât persistă hemoragia şi
riscul hemoragic.
Preoperator: 2 fiole intravenos sau intramuscular, cu o oră înainte
de intervenţie.
Intraoperator: 1-2 fiole intravenos; se repetă la nevoie.
Postoperator: 1 fiolă intravenos sau intramuscular de două ori pe
zi, atât cât persistă riscul hemoragic.
_Copii _
Se administrează jumătate din doza recomandată la adulţi.
2
Soluţia injectabilă se poate administra în aplicaţii locale, ca
tamponament. Se îmbibă o compresă cu
conţinutul unei fiole şi se aplică pe zona hemoragică sau în
alveola dentară după extracţie. Se poate
repeta l