País: Suecia
Idioma: sueco
Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
alfakalcidol
Orifarm AB
A11CC03
alfacalcidol
2 mikrogram/ml
Injektionsvätska, lösning
alfakalcidol 2 mikrog Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Ampull, 10 x 0,5 ml; Ampull, 10 x 1 ml
Godkänd
2023-04-04
Page 1 of 4 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ETALPHA ® 2 MIKROGRAM/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING alfakalcidol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Etalpha är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Etalpha 3. Hur du använder Etalpha 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Etalpha ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ETALPHA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Etalpha används då kroppen producerar för lite D-vitamin. D-vitamin är nödvändigt för att kroppen ska kunna tillgodogöra sig kalcium. Etalpha kan normalisera kalciumnivån och motverka brist- symtomen (trötthet, muskelsvaghet, klåda och depression). Etalpha injektion används vid behandling av för höga nivåer av bisköldkörtelhormon om du lider av njursvikt och får dialys. Alfakalcidol som finns i Etalpha kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ETALPHA ANVÄND INTE ETALPHA - om du är allergisk mot alfakalcidol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har för hög nivå av kalcium i blodet (hyperkalcemi). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Etalpha. Vid följande Leer el documento completo
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Etalpha 2 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska innehåller alfakalcidol 2 mikrogram. Hjälpämne med känd effekt: etanol 80 mg/ml, natrium 6,8 mg/ml, propylenglykol 415 mg/ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med njurinsufficiens i regelbunden dialys. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Initialt ges 1 mikrogram i.v. efter varje dialys, dock maximalt 3 mikrogram/vecka. Dosen kan därefter med en veckas intervall ökas med 1 mikrogram upp till en maximal dos av 12 mikrogram/vecka, eller maximalt 4 mikrogram/dialys. Injektionen ges som en bolusdos under 30 sekunder i venslangen (returslangen) i samband med avslutningen av dialysen och doseringen styrs av serumkalciumnivån, som bör hållas inom övre delen av det normala referensområdet. Erfarenheten av högre doser är begränsad. Omskakas väl före användning. Behandlingskontroll Under inställningsperioden bör kontroll av serumkalcium och serumfosfat ske minst 2 gånger i veckan. Därutöver måste regelbunden kontroll av serumkalcium och serumfosfat ske minst varje månad. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Hyperkalcemi. 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Under behandling med Etalpha ska nivåerna av serumkalcium och serumfosfat kontrolleras regelbundet. PTH, alkaliskt fosfatas och kalcium x fosfatprodukten bör övervakas på klinisk indikation. Hyperkalcemi kan förekomma hos patienter som behandlas med Etalpha. Av denna anledning bör patienten informeras om de kliniska symtomen vid hyperkalcemi. Tecken på hyperkalcemi är anorexi, trötthet, illamående och kräkningar, förstoppning eller diarré, polyuri, svettningar, huvudvärk, polydipsi Leer el documento completo