ETALPHA 2 microgramos /ml GOTAS ORALES EN SOLUCION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ALFACALCIDOL

Disponible desde:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Código ATC:

A11CC03

Designación común internacional (DCI):

ALFACALCIDOL

Dosis:

2 microgramos/ml

formulario farmacéutico:

GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN

Composición:

ALFACALCIDOL 2 microgramos

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Alfacalcidol

Resumen del producto:

ETALPHA 2 microgramos /ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 10 ml Autorizado 07/06/2000 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1982-03-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ETALPHA 2 MICROGRAMOS/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
alfacalcidol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Etalpha y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etalpha
3.
Cómo tomar Etalpha
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Etalpha
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ETALPHA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Etalpha pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de la
vitamina D que regulan los niveles
de calcio y fósforo en su organismo.
El principio activo de Etalpha es alfacalcidol, una forma de la
vitamina D.
Alfacalcidol ejerce su acción al ser transformado en calcitriol
(forma activa de la vitamina D) en el hígado.
El medicamento está indicado en situaciones en las que existe una
alteración del metabolismo del calcio y
del fósforo debida a una producción reducida de
1,25-dihidroxivitamina D.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ETALPHA
NO TOME ETALPHA
-
si es alérgico al alfacalcidol o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
-
si tiene elevados los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia).
Como durante el tratamiento con Etalpha pueden aparecer niveles
elevados de calcio en sangre
(hipercalcemia), debe conocer los siguientes signos y síntomas de la
hipercalcemia:
-
falta de apetito (anorexia)
-
fatiga
-
náuseas
-
vómitos
-
estreñimiento o diarrea
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Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Etalpha 2 microgramos/ml gotas orales en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml (20 gotas) contiene 2 microgramos de alfacalcidol.
1 gota equivale a 0,1 microgramos de alfacalcidol.
Excipientes con efecto conocido: cada ml contiene 452 mg de sorbitol
(E-420), 113 mg de etanol, 22,6 mg
de aceite de ricino y polioxietilenado y 1,5 mg de parahidroxibenzoato
de metilo (E-218).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales en solución.
Solución incolora, transparente o ligeramente opalescente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Alteraciones del metabolismo del calcio y del fósforo debidas a una
producción reducida de 1,25-
dihidroxivitamina D.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Adultos y niños de más de 20 kg de peso: _
Inicialmente 1 microgramo al día (10 gotas).
Se irá aumentando la dosis en 0,5 microgramos (5 gotas) cada dos a
cuatro semanas, según sea necesario,
hasta 2 microgramos al día (20 gotas)._ _
Dosis de mantenimiento
Generalmente en el rango de 0,25 - 1 microgramos al día.
_Niños de menos de 20 kg de peso: _
Inicialmente 0,05 microgramos/kg/día, que se ajustará posteriormente
de acuerdo a la respuesta del
paciente.
4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
Hipercalcemia.
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Durante el tratamiento con Etalpha, deben monitorizarse regularmente
los niveles séricos de calcio y
fosfatos. Debe monitorizarse el producto calcio-fósforo, la fosfatasa
alcalina y la PTH, según indicación
clínica.
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En los pacientes tratados con Etalpha puede producirse hipercalcemia.
Por ello, debe informarse a los
pacientes sobre los síntomas clínicos derivados de la hipercalcemia.
Los signos de hipercalcemia son
anorexia, fatiga, náuseas y vómitos, estreñimiento o diarrea,
poliuria, sudoración, cefalea, polidipsia,
hipertensi