ETALPHA 1 microgramo SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ALFACALCIDOL

Disponible desde:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Código ATC:

A11CC03

Designación común internacional (DCI):

ALFACALCIDOL

Dosis:

1 microgramo

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

ALFACALCIDOL 2 microgramos

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Alfacalcidol

Resumen del producto:

ETALPHA 1 microgramo SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 0,5 ml Autorizado 01/05/1996 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1996-05-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ETALPHA 1 MICROGRAMO SOLUCIÓN INYECTABLE
alfacalcidol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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-
Este medicamento le será administrado por un profesional sanitario.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Etalpha y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le administre Etalpha
3.
Cómo se utiliza Etalpha
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Etalpha
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ETALPHA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Etalpha pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de la
vitamina D que regulan los niveles
de calcio y fósforo en su organismo.
El principio activo de Etalpha es alfacalcidol. Alfacalcidol ejerce su
acción al ser transformado en calcitriol
(forma activa de la vitamina D) en el hígado.
Este medicamento está indicado en situaciones en las que existe una
alteración del metabolismo del calcio
y del fósforo debida a una producción reducida de
1,25-dihidroxivitamina D en pacientes sometidos a
hemodiálisis a largo plazo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ETALPHA
NO USE ETALPHA
-
si es alérgico al alfacalcidol o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
-
si tiene elevados los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia).
Como durante el tratamiento con Etalpha pueden aparecer niveles
elevados de calcio en sangre
(hipercalcemia), debe conocer los siguientes signos y síntomas de la
hipercalcemia:
-
falta de apetito (anorexia)
-
fatiga
-
náuseas
-
vómitos
2 de 5
-
estreñimiento o diarrea
-
incremento de la producción de orina
-
sudoración
-
dolor de c

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Etalpha 1 microgramo solución inyectable
Etalpha 2 microgramos solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Las dos soluciones contienen la misma concentración de alfacalcidol:
1 ml contiene 2 microgramos de
alfacalcidol.
Etalpha 1 microgramo solución inyectable:
Cada ampolla contiene 1 microgramo de alfacalcidol en 0,5 ml de
solución.
Etalpha 2 microgramos solución inyectable:
Cada ampolla contiene 2 microgramos de alfacalcidol en 1 ml de
solución.
Excipiente con efecto conocido: cada ml contiene 80 mg/ml de etanol y
propilenglicol (415 mg/ml).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución incolora y transparente para administración intravenosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Alteraciones del metabolismo del calcio y del fósforo debidas a una
producción reducida de 1,25-
dihidroxivitamina D en pacientes sometidos a hemodiálisis a largo
plazo.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Etalpha debe administrarse como bolus intravenoso durante
aproximadamente 30 segundos.
Dosis inicial:
Adultos y niños de más de 20 kg de peso:
1 microgramo/día
Niños de menos de 20 kg de peso:
0,05 microgramos/kg/día
Dosis de mantenimiento: generalmente en el rango de 0,25 - 2
microgramos/día
Agitar bien antes de usar.
Es importante ajustar la dosis de acuerdo con las respuestas
bioquímicas para evitar la hipercalcemia. El
efecto se valora mediante la determinación de los niveles de calcio
sérico, fosfatasa alcalina, hormona
paratiroidea, excreción urinaria de calcio así como exámenes
radiográficos e histológicos.
La mayoría de los pacientes responden a dosis diarias comprendidas
entre 1 y 3 microgramos. Las dosis de
mantenimiento están generalmente comprendidas entre 0,25 y 2
microgramos al día. Cuando se administra
como inyección intravenosa a pacientes sometidos a hemodiálisis la
dosis inicial para adultos es de 1
microgramo por diálisis. L