ETALPHA 0,5 microgramos CAPSULAS BLANDAS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ALFACALCIDOL

Disponible desde:

LEO PHARMA A/S

Código ATC:

A11CC03

Designación común internacional (DCI):

ALFACALCIDOL

Dosis:

0,5 microgramos

formulario farmacéutico:

CÁPSULA BLANDA

Composición:

ALFACALCIDOL 0,5 microgramos

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Alfacalcidol

Resumen del producto:

ETALPHA 0,5 microgramos CAPSULAS BLANDAS, 100 cápsulas Autorizado 11/10/2010 No Comercializado - ETALPHA 0,5 microgramos CAPSULAS BLANDAS, 30 cápsulas Autorizado 11/10/2010 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2010-10-11

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ETALPHA 0,5 MICROGRAMOS CÁPSULAS BLANDAS
Alfacalcidol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
CONSERVE ESTE PROSPECTO, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO SOLAMENTE A USTED, y no debe
dárselo a otras
personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Etalpha y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etalpha
3.
Cómo tomar Etalpha
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Etalpha
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ETALPHA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Etalpha es alfacalcidol, una forma de la
vitamina D.
Alfacalcidol ejerce su acción tras ser transformado a calcitriol
(vitamina D ‘activa’) en el hígado.
Etalpha cápsulas se emplea para:

Prevención y tratamiento de los huesos frágiles como consecuencia de
una insuficiencia renal
(osteodistrofia renal).

Tratamiento
del
hiperparatiroidismo
secundario*
en
pacientes
con
enfermedad
renal
crónica
(estadio 3, 4 y 5).
* El hiperparatiroidismo secundario es un desorden en el que la
producción de hormona paratiroidea (PTH)
se incrementa de forma anormal. La hormona paratiroidea (PTH) juega un
papel importante en el control
de la cantidad de calcio en hueso.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ETALPHA
NO TOME ETALPHA:

Si es ALÉRGICO a alfacalcidol o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6).

Si tiene NIVELES DE CALCIO ELEVADOS en su sangre (hipercalcemia).
Consulte a su médico.
Como
durante
el
tratamiento
con
Etalpha
pueden
aparecer
niveles
elevados
d

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Etalpha 0,25 microgramos cápsulas blandas
Etalpha 0,5 microgramos cápsulas blandas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Las cápsulas blandas de Etalpha contienen 0,25 ó 0,5 microgramos de
alfacalcidol por cápsula.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas.
Etalpha 0,25 microgramos son cápsulas blandas de gelatina ovaladas de
color crema.
Etalpha 0,5 microgramos son cápsulas blandas de gelatina ovaladas de
color rojo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Etalpha cápsulas está indicado en la prevención y tratamiento de la
osteodistrofia renal y el tratamiento del
hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal
crónica en estadios 3-5.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Forma de administración
Las cápsulas de Etalpha deben administrarse por vía oral, enteras y
sin dividir. Las cápsulas de Etalpha
pueden tomarse con alimentos.
La dosis de Etalpha debe determinarse cuidadosamente para cada
paciente monitorizando los niveles
séricos de hormona paratiroidea (PTH), calcio, fósforo, producto
calcio-fósforo y fosfatasa alcalina, y
ajustarse hasta alcanzar los valores clínicos establecidos para estos
parámetros según las directrices de
tratamiento vigentes.
Posología
Pacientes en prediálisis (enfermedad renal crónica en estadio 3 y
4):
El inicio del tratamiento con Etalpha cápsulas está indicado cuando
los niveles séricos de 25(OH)-vitamina
D son <30 ng/ml (75 nmol/l) y los niveles plasmáticos de PTH intacta
están por encima del valor
establecido según el estadio de la ERC (PTH intacta >70 pg/ml para el
estadio 3; PTH intacta >110 pg/ml
para el estadio 4) o de acuerdo con las directrices vigentes.
_Adultos: _
La dosis oral inicial recomendada es de 0,25 microgramos por día y la
dosis oral de mantenimiento es
normalmente de 0,5 microgramos.
La dosis máxima recomendada no debe superar los 12 microgramos por
semana.
_Ancianos: _
La experie