ESTRADOT 25 microgramos/24 HORAS, PARCHE TRANSDERMICO

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ESTRADIOL HEMIHIDRATO

Disponible desde:

BEXAL FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

G03CA03

Designación común internacional (DCI):

ESTRADIOL HEMIHYDRATE

Dosis:

25 microgramos/24 h

formulario farmacéutico:

PARCHE TRANSDÉRMICO

Composición:

ESTRADIOL HEMIHIDRATO 25 microgramos/24 h

Vía de administración:

VÍA TRANSDÉRMICA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Estradiol

Resumen del producto:

ESTRADOT 25 microgramos/24 HORAS, PARCHE TRANSDERMICO , 2 parches Autorizado 21/05/2004 No Comercializado - ESTRADOT 25 microgramos/24 HORAS, PARCHE TRANSDERMICO , 24 parches Autorizado 21/05/2004 No Comercializado - ESTRADOT 25 microgramos/24 HORAS, PARCHE TRANSDERMICO , 8 parches Autorizado 21/05/2004 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2004-05-28

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
ESTRADOT 25 MICROGRAMOS/24 HORAS PARCHE TRANSDÉRMICO
Estradiol (como hemihidrato)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Estradot y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Estradot
3.
Cómo usar Estradot
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Estradot
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ESTRADOT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Estradot es un Tratamiento Hormonal de Sustitución (THS) que contiene
la hormona femenina de tipo
estrógeno.
Estradot se utiliza en mujeres postmenopáusicas cuando han
transcurrido al menos 12 meses desde su
último periodo natural.
Estradot se presenta como un parche que se aplica en la piel.
ESTRADOT SE UTILIZA PARA:
ALIVIO DE LOS SÍNTOMAS QUE APARECEN EN LA MENOPAUSIA
Durante la menopausia, la cantidad de estrógenos producidos por el
cuerpo de la mujer disminuye. Esto
puede causar síntomas como oleadas repentinas de calor en la cara,
cuello y pecho (sofocos). Estradot
alivia estos síntomas tras la menopausia. Sólo se le recetará
Estradot si sus síntomas dificultan seriamente
su vida cotidiana.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTRADOT
HISTORIA MÉDICA Y REVISIONES REGULARES
El uso de THS conlleva riesgos que se deben considerar al decidir su
uso o si se continúa el tratamiento.
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La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura
(debido a fallo ovárico o cirugía)

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Estradot 25 microgramos/24 horas, parche transdérmico
Estradot 37,5 microgramos/24 horas, parche transdérmico
Estradot 50 microgramos/24 horas, parche transdérmico
Estradot 75 microgramos/24 horas, parche transdérmico
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Parche de 2,5 cm
2
conteniendo 0,39 mg de estradiol (como hemihidrato) con una tasa de
liberación de 25
microgramos de estradiol cada 24 horas.
Parche de 3,75 cm
2
conteniendo 0,585 mg de estradiol (como hemihidrato) con una tasa de
liberación de
37,5 microgramos de estradiol cada 24 horas.
Parche de 5 cm
2
conteniendo 0,78 mg de estradiol (como hemihidrato) con una tasa de
liberación de 50
microgramos de estradiol cada 24 horas.
Parche de 7,5 cm
2
conteniendo 1,17 mg de estradiol (como hemihidrato) con una tasa de
liberación de 75
microgramos de estradiol cada 24 horas.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico.
Estradot es un parche rectangular con bordes redondeados, compuesto
por una capa de adhesivo sensible a
la presión que contiene estradiol con soporte polimérico traslúcido
en un lado y una lámina protectora en el
otro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Terapia hormonal sustitutiva (THS) para el tratamiento de los
síntomas de déficit estrogénico en mujeres
postmenopáusicas.
Prevención de osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con un riesgo
elevado de futuras fracturas, que
no toleran o en las que están contraindicadas otras alternativas
terapéuticas autorizadas para la prevención
de osteoporosis (sólo para Estradot 50 y 75).
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es
limitada.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El parche transdérmico se aplica dos veces a la semana, es decir,
cada tres o cuatro días.
_Síntomas de deficiencia estrogénica:_
Estradot está disponible en cuatro concentraciones: 25, 37,5, 50 y
75. Tanto para el comienzo como par