ESPECTINOMICINA 300 mg/g GANADEXIL POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ESPECTINOMICINA DIHIDROCLORURO PENTAHIDRATO

Disponible desde:

INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.

Código ATC:

QJ01XX04

Designación común internacional (DCI):

SPECTINOMYCIN DIHYDROCHLORIDE PENTAHYDRATE

formulario farmacéutico:

POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA

Composición:

ESPECTINOMICINA DIHIDROCLORURO PENTAHIDRATO 300mg

Vía de administración:

ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE

Unidades en paquete:

Frasco de 100 g, Bidon de 1 kg, Bolsa de 5 kg, Bolsa de 25 kg, Bolsa de 100 g, bolsa de 1 kg

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Porcino; Pavos; Pollos

Área terapéutica:

Espectinomicina

Resumen del producto:

Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 3 MESES; Caducidad tras reconstitucion: 24 HORAS; Indicaciones especie Pollos: Colibacilosis; Indicaciones especie Pollos: Colibacilosis; Indicaciones especie Pollos: Enfermedad respiratoria crónica aviar (CRD) causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s; Indicaciones especie Pollos: Infecciones producidas por Salmonella spp.; Indicaciones especie Pollos: Colibacilosis; Indicaciones especie Pollos: Enfermedad respiratoria crónica aviar (CRD) causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s; Indicaciones especie Pollos: Infecciones producidas por Mycoplasma spp.; Indicaciones especie Pollos: Infecciones producidas por Salmonella spp.; Indicaciones especie Pollos: Infecciones producidas por Mycoplasma spp.; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Cerdas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Gallinas ponedoras; Contraindicaciones especie Todas: Pavos reproductores; Interacciones especie Todas: Aminoglucósidos antibacterianos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Urticaria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prurito; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Fiebre; Tiempos de espera especie Porcino Carne 6 Días; Tiempos de espera especie Pavos Carne 5 Días; Tiempos de espera especie Pollos Carne 5 Días; Tiempos de espera especie Pavos Huevos ; Tiempos de espera especie Pollos Huevos

Estado de Autorización:

Autorizado, 574425 Anulado, 574426 Anulado, 574427 Anulado, 574428 Anulado, 585453 Autorizado, 585454 Autorizado

Fecha de autorización:

2016-03-31

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
TEXTOS DE ETIQUETADO Y PROSPECTO
ETIQUETA / PROSPECTO PARA:
ESPECTINOMICINA 300 MG/G GANADEXIL
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ESPECTINOMICINA 300 mg/g GANADEXIL
Polvo para administración en agua de bebida
Dihidrocloruro de espectinomicina pentahidrato
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Espectinomicina (dihidrocloruro pentahidrato)………300 mg
Excipientes, c.s.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Porcino: Tratamiento de las infecciones digestivas causadas por
_Escherichia coli_ sensible a la
espectinomicina.
Aves (pollos y pavos):
-
Tratamiento
de
la
enfermedad
respiratoria
crónica
(ERC)
causada
por
_Mycoplasma _
_gallisepticum _sensible a la espectinomicina_. _
- Tratamiento de
las infecciones digestivas causadas por
_Escherichia coli _ sensible a la
espectinomicina.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la espectinomicina y/o
a algún excipiente.
No usar en aves ponedoras.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se pueden producir vómitos, fiebre, diarreas y una ligera urticaria
acompañada de prurito.
Las reacciones de hipersensibilidad se dan en raras ocasiones, pero
pueden ocurrir y requieren
la
suspensión
del
tratamiento
con
el
medicamento
veterinario.
Debe
implementarse
un
tratamiento sintomático.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este
prospecto, le rogamos
informe del mismo a su veterinario.
7.
ESPECIES DE DESTINO
_ _
Página 2

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ESPECTINOMICINA 300 mg/g GANADEXIL
Polvo para administración en agua de bebida
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada g contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Espectinomicina (dihidrocloruro pentahidrato)………300 mg
EXCIPIENTES, c.s.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para administración en agua de bebida.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino y aves (pollos y pavos).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Porcino: Tratamiento de las infecciones digestivas causadas por
_Escherichia coli _sensible a la
espectinomicina.
Aves: (pollos y pavos)_:_
-Tratamiento
de
la
enfermedad
respiratoria
crónica
(ERC)
causada
por
_Mycoplasma _
_gallisepticum _sensibles a la espectinomicina._ _
_-_Tratamiento
de
las
infecciones
digestivas
causadas
por
_Escherichia _
_coli _
sensible
a
la
espectinomicina.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la espectinomicina y/o
a algún excipiente.
No usar en aves ponedoras.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No administrar a aves cuyos huevos se destinen al consumo humano.
Una parte significativa de las cepas de _E. coli_ muestran altos
valores de CMI (concentración
mínima inhibitoria) frente a la espectinomicina y pueden ser
clínicamente resistentes.
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano.
Precauciones especiales para su uso en animales
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los
ensayos de sensibilidad de las
bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es pos