ESPALEV 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LEVETIRACETAM

Disponible desde:

Helm Ag

Código ATC:

N03AX14

Designación común internacional (DCI):

LEVETIRACETAM

Composición:

Excipientes: GLICEROL,PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO,PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO,CITRATO DE SODIO (E-331),ACESULFAMO POTASICO,MALTITOL

Área terapéutica:

ANTIEPILÉPTICOS - Otros antiepilépticos - Levetiracetam

Resumen del producto:

ESPALEV 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 1 ml Revocado 06/08/2013 Sin notificación de comercialización - ESPALEV 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 3 ml Revocado 06/08/2013 Sin notificación de comercialización - ESPALEV 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml Revocado 06/08/2013 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 26/03/2012 / Revocado 06/08/2013

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ESPALEV 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG
Levetiracetam
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Espalev y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Espalev
3.
Cómo tomar Espalev
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Espalev
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES ESPALEV Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Espalev 100 mg/ml solución oral es un medicamento antiepiléptico (un
medicamento para el
tratamiento de las crisis en epilepsia).
Espalev se utiliza:
•
en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en
pacientes a partir de 16 años de
edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis
de inicio parcial con o sin
generalización
secundaria.
•
conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
•
las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a
partir de 1 mes de edad.
•
las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia
mioclónica juvenil.
•
las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a
partir de 12 años de edad con
epilepsia
idiopática generalizada.
2.
ANTES DE TOMAR ESPALEV
NO TOME ESPALEV
Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los
demás componentes de Espalev.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON ESPALEV
•
Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su
médico, quien decidirá si debe
ajustarle la dosis a tomar.
•
Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un
desarrollo de la

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL
PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Espalev 100 mg/ml solución oral EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Excipientes: cada ml contiene 2,7 mg de parahidroxibenzoato de metilo
(E218), 0,3 mg de
parahidroxibenzoato de propilo (E216) y 300 mg de maltitol líquido.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Líquido transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Espalev está indicado como monoterapia en el tratamiento de las
crisis de inicio parcial con o
sin generalización secundaria en pacientes mayores de 16 años con un
nuevo diagnóstico de
epilepsia.
Espalev está indicado como terapia concomitante
•
en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en
adultos, niños y lactantes desde 1 mes de edad con epilepsia.
•
en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes
mayores de 12 años
con Epilepsia Mioclónica Juvenil.
•
en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas
primarias en adultos y
adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada
Idiopática.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Monoterapia en adultos y adolescentes mayores de 16 años _
La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual
debe aumentarse hasta la
dosis terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos
semanas de tratamiento. La dosis
puede aumentarse en función de la respuesta clínica con 250 mg dos
veces al día cada dos
semanas. La dosis máxima es de 1.500 mg dos veces al día.
_Terapia concomitante en adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a
17 años) con un peso de _
_50 kg o superior _
La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta
dosis se puede instaurar desde el
primer día de tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica y de
la tolerabilidad, la dosis
diaria se puede incrementar ha