Esmeron

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

Merck Sharp & Dohme B.V., Holandsko

Código ATC:

M03AC09

Vía de administración:

intravenózne použitie

Unidades en paquete:

sol inj 10x10 ml (liek.inj.skl.); sol inj 12x5 ml (amp.skl.); sol inj 10x10 ml (amp.skl.); sol inj 12x5 ml (liek.inj.skl.)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

63 - MYORELAXANTIA

Área terapéutica:

Rokuróniumbromid

Resumen del producto:

sol inj 10x5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x5 ml (amp.skl.); sol inj 12x5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x10 ml (amp.skl.); sol inj 12x5 ml (amp.skl.); sol inj 10x10 ml (liek.inj.skl.)

Estado de Autorización:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Fecha de autorización:

2001-01-24

Información para el usuario

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/03879-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ESMERON
10
MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
rokurónium-bromid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Esmeron a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa podá Esmeron
3.
Ako sa Esmeron podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Esmeron
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ESMERON A
NA ČO SA POUŽÍVA
Esmeron je jedným zo skupiny liekov nazývaných myorelaxanciá
(svalové relaxanciá).
Myorelaxanciá sa používajú počas operácie ako súčasť celkovej
anestézie. Keď podstupujete operáciu,
vaše svaly musia byť úplne uvoľnené. Uľahčuje to chirurgovi
vykonať operáciu.
Za normálnych okolností nervové vlákna prenášajú signály do
svalov formou impulzov. Esmeron
účinkuje tak, že blokuje tieto impulzy, takže svaly sa uvoľnia.
Keďže svaly potrebné na dýchanie sa
tiež uvoľnia, počas vašej operácie a po nej budete potrebovať
podporu dýchania (umelé dýchanie)
dovtedy, kým nebudete schopný samostatne dýchať.
Počas operácie sa účinok myorelaxancia pravidelne kontroluje a v
prípade potreby sa pridá viac lieku.
Na konci operácie účinky Esmeronu odoznejú a vy môžete začať
samostatne dýchať. Niekedy sa podá
iný liek, aby sa tento proces urýchlil.
Esmeron sa môže tiež používať na jednotke intenzívnej

Ficha técnica

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02293-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Esmeron
10 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý mililiter Esmeronu obsahuje 10 mg rokurónium-bromidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Bezfarebný až jemne žltý/hnedý roztok.
pH: 3,8 – 4,2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Esmeron je indikovaný dospelým a pediatrickým pacientom (od
donosených novorodencov po
dospievajúcich [0 až < 18 rokov]) ako doplnok pri celkovej
anestézii na uľahčenie tracheálnej
intubácie počas rutinného úvodu do celkovej anestézie a na
vyvolanie relaxácie kostrových svalov
počas chirurgického výkonu. Esmeron sa tiež používa u dospelých
na uľahčenie tracheálnej intubácie
počas rýchleho úvodu do celkovej anestézie a na jednotke
intenzívnej starostlivosti (JIS) ako doplnok
na uľahčenie intubácie a mechanickej ventilácie.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Tak ako iné nervovosvalové blokátory, aj Esmeron majú podávať
alebo na jeho podávanie majú
dohliadať len skúsení lekári, ktorí majú skúsenosti s účinkom
a používaním týchto liekov.
Ako aj pri iných nervovosvalových blokátoroch, dávkovanie Esmeronu
má byť individuálne upravené
pre každého pacienta. Pri určovaní dávky je potrebné vziať do
úvahy spôsob anestézie
a predpokladanú dĺžku trvania chirurgického výkonu, spôsob
sedácie a predpokladanú dĺžku trvania
mechanickej ventilácie, možnú interakciu s inými liekmi, ktoré sa
podávajú súbežne a stav pacienta.
Odporúča sa použiť vhodnú techniku na sledovanie nervovosvalovej
aktivity kvôli posúdeniu úrovne
nervovosvalovej blokády a jej odoznenia.
Inhalačné anestetiká zosilňujú nervovosvalovú blokádu
spôsobenú Esmeronom. Toto zosilnenie
účinku sa však stáva klinicky významným počas anestézie, kedy
prchavé látky dosiahnu v tkaniv