ESLICARBAZEPINA TECNIGEN 800 MG COMPRIMIDOS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ESLICARBAZEPINA ACETATO

Disponible desde:

TECNIMEDE ESPANA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

N03AF04

Designación común internacional (DCI):

ESLICARBAZEPINA ACETATE

Dosis:

800 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO

Composición:

ESLICARBAZEPINA ACETATO 800 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

30 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Eslicarbazepina

Resumen del producto:

ESLICARBAZEPINA TECNIGEN 800 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos - 138841000140100 - 63231000140102 - 63241000140108

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2021-10-06

Información para el usuario

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ESLICARBAZEPINA TECNIGEN 800 MG COMPRIMIDOS EFG
acetato de eslicarbazepina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Eslicarbazepina Tecnigen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eslicarbazepina Tecnigen
3.
Cómo tomar Eslicarbazepina Tecnigen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Eslicarbazepina Tecnigen
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ESLICARBAZEPINA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo acetato de
eslicarbazepina.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos,
utilizados para tratar la epilepsia, una
enfermedad donde la persona afectada tiene convulsiones o crisis
convulsivas repetidas.
Este medicamento se utiliza:

como único medicamento (monoterapia) en pacientes adultos con
epilepsia recién diagnosticada;

junto con otros medicamentos antiepilépticos (terapia adyuvante) en
pacientes adultos, adolescentes
y niños mayores de 6 años que sufren ataques epilépticos
(convulsiones) que afectan a una parte del
cerebro (convulsiones parciales). Estas convulsiones pueden estar
seguidos o no de una convulsión que
afecte a la totalidad del cerebro (generalización secundaria).
Su médico le ha indicado eslicarbazepina para reducir el número de
convulsiones.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESLICARBAZEPINA
TECNIGEN
NO TOME ESLICARBAZEPINA TECN

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eslicarbazepina Tecnigen 800 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 800 mg de acetato de eslicarbazepina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos ovalados, de 9,2 x 19 mm, de color blanco a blanquecino,
ranurados y marcados con el
grabado “IC” en una de las caras.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eslicarbazepina está indicado en:

monoterapia para el tratamiento de crisis de inicio parcial, con o sin
generalización secundaria, en
adultos con epilepsia recién diagnosticada;

terapia adyuvante en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores
de 6 años, con crisis de inicio
parcial, con o sin generalización secundaria.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
Eslicarbazepina se puede tomar en monoterapia o añadirse al
tratamiento anticonvulsivo existente. La dosis
inicial recomendada es de 400 mg una vez al día y se debe aumentar a
800 mg una vez al día después de
una o dos semanas de tratamiento. En función de la respuesta
individual, la dosis puede incrementarse a
1.200 mg una vez al día. Algunos pacientes en monoterapia se pueden
beneficiar de una dosis de 1.600 mg
una vez al día (ver sección 5.1).
_POBLACIONES ESPECIALES _
_ _
_Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) _
No es necesario ajustar la dosis en la población de edad avanzada,
siempre que la función renal no esté
alterada. Debido a los datos limitados de la pauta de 1.600 mg en
monoterapia en pacientes de edad
avanzada, no se recomienda, esta dosis, para esta población.
_Insuficiencia renal _
El tratamiento con eslicarbazepina de pacientes, adultos o niños
mayores de 6 años, con insuficiencia renal
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debe llevarse a cabo con precaución, y se debe ajustar la dosis
según los valores de aclaramiento de
creatinina (CL
CR
) de la siguiente manera:
-
CL
C