Esbriet

País: Unión Europea

Idioma: griego

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Η πιρφενιδόνη

Disponible desde:

Roche Registration GmbH

Código ATC:

L04AX05

Designación común internacional (DCI):

pirfenidone

Grupo terapéutico:

Ανοσοκατασταλτικά

Área terapéutica:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

indicaciones terapéuticas:

Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.

Resumen del producto:

Revision: 33

Estado de Autorización:

Εξουσιοδοτημένο

Fecha de autorización:

2011-02-27

Información para el usuario

83
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
84
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ESBRIET 267 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
πιρφενιδόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
_ _
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Esbriet και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Esbriet
3.
Πώς να πάρετε το Esbriet
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Esbriet
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ESBRIET ΚΑΙ

Ficha técnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
Esbriet 267 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 267 mg
πιρφενιδόνης.
_ _
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
Καψάκια αποτελούμενα από δύο μέρη με
λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές σώμα και
λευκό έως
υπόλευκο αδιαφανές κάλυμμα που φέρουν
την εκτύπωση “PFD 267 mg” με καφέ μελάνι
και
περιέχουν λευκή έως ανοιχτή κίτρινη
κόνι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Esbriet ενδείκνυται για τη θεραπεία
της ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης (IPF)
σε ενήλικες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας
με Esbriet πρέπει να πραγματοποιείται από
εξειδικευμένους
γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και
θεραπεία της IPF.
Δοσολογία
_Ενήλικες_
Με την έναρξη της θεραπείας, η δόση θα
πρέπει να τιτλοποιείται στη
συνιστώμενη ημερήσια δόση
των εννέα καψακίων την ημέρα για
περίοδο 14 ημερών, σύμφωνα με το
ακόλουθο πρόγραμμα:
•
Ημέρες 1 έως 7: ένα καψάκιο, τρεις φορές
την ημέρα (801 mg/ημέρα)
•
Ημέρες 8 έως 14: δύο καψάκια, τρει�