País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ERTAPENEMUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
J01DH03
ERTAPENEMUM
1g
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
PRF
AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME
11099/2018/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml care contin pulb. pt. sol. perf.; 11099/2018/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml care contin pulb. pt. sol. perf.; 11099/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml care contine pulb. pt. sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11099/2018/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ERTAPENEM AUROBINDO 1 G PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Ertapenem CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ertapenem Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ertapenem Aurobindo 3. Cum să utilizaţi Ertapenem Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ertapenem Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ERTAPENEM AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ertapenem Aurobindo conţine ertapenem, care este un antibiotic din grupul beta-lactaminelor. Are capacitatea de a ucide o mare varietate de bacterii (germeni) care determină infecţii în diferite părţi ale corpului. Ertapenem Aurobindo poate fi administrat la copii cu vârsta de 3 luni şi peste. Tratament: Medicul dumneavoastră v-a prescris Ertapenem Aurobindo deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi una (sau mai multe) din următoarele tipuri de infecţii: Infecţii la nivelul abdomenului Infecţii care afectează plămânii (pneumonie) Infecţii ginecologice Infecţii ale tegumentului piciorului la pacienţii diabetici Prevenire: Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11099/2018/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ertapenem Aurobindo 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine ertapenem 1,00 g (sub formă de ertapenem monosodic). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon conţine sodiu aproximativ 6,00 mEq (aproximativ 137 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Tratament_ Ertapenem Aurobindo este indicat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani) şi la adulţi pentru tratamentul următoarelor tipuri de infecţii provocate de bacterii care sunt sau ar putea fi sensibile la ertapenem, când este necesară terapie parenterală (vezi pct. 4.4 şi 5.1): Infecţii intra-abdominale Pneumonie comunitară dobândită Infecţii ginecologice acute Infecţii ale tegumentului sau ale ţesutului moale de la nivelul membrelor inferioare în cazul pacienţilor diabetici (vezi pct 4.4) _Prevenire _ Ertapenem Aurobindo este indicat pentru profilaxia infecţiei locale după intervenţia chirurgicală colorectală la adulţi (vezi pct. 4.4). Trebuie luat în considerare ghidul oficial privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Tratament_ - Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 13 şi 17 ani): doza de Ertapenem Aurobindo este de 1 gram (g) administrată o dată pe zi pe cale intravenoasă (vezi pct. 6.6). - Sugari şi copii (cu vârsta între 3 luni şi 12 ani): doza de Ertapenem Aurobindo este de 15 mg/kg administrată de două ori pe zi (nu trebuie să depăşească 1 g/zi) administrată intravenos (vezi pct. 6.6). 2 Prevenire _Adulţi: _ Pentru a preveni infecţiile locale după intervenţia c Leer el documento completo