ERIVEDGE®

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Vismodegib 150.0 mg

Disponible desde:

F.HOFFMANN LA ROCHE S.A [CH] SWITZERLAND

Código ATC:

L01XX43CAP13307

formulario farmacéutico:

CAPSULAS DURAS

Composición:

Cada Cápsula contiene: Vismodegib 150.0 mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja x 1 frasco x 28 cápsulas + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

PATHEON INC

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: Cápsulas de gelatina dura N°1, formada por un cuerpo opaco de color salmón y una cápsula gris opaca. El cuerpo tiene impresa la inscripción ?150 mg?, y en la tapa, la inscripción ?VISMO?, ambas en tinta negra. Contiene polvo de color blanco.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2022-10-14 10:53:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. MODIFICACIÓN POR AGOTAMIENTO DE STOCK, DE LOS SIGUIENTES LOTES: LOTE FECHA DE MANUF. FECHA EXPIR. CANTIDAD N1091B18 12.2020 12.2023 1 N1096B13 9.2021 9.2024 10 N1086B17 8.2020 8.2023 1 N1096B21 9.2021 9.2024 10 2017-02-17 23:36:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DIGITAL POR: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO CDS 5.0 AL CDS 6.0 ABR 2016. 2016-08-05 23:36:30 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE LA VERSIÓN 4.0 OCTUBRE 2014 A LA VERSIÓN 5.0 FEBRERO 2016. 2022-06-30 23:36:30 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- DECLARACIÓN DEL ACONDICIONADOR SECUNDARIO F. HOFFMAN-LA ROCHE AG KAISERAUGST, WURMISWEG, 4303 KAISERAUGST, SUIZA. 2.- ACTUALIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA A LA VERSIÓN 11.0. ***NMED18- ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO DE LA VERSIÓN CDS 10.0 A LA VERSIÓN CDS 11.0. 2020-08-27 23:36:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE LAS SIGUIENTES NOTIFICACIONES: -NMED05 CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE Y REPRESENTANTE TÉCNICO: DE: AV 10 DE AGOSTO N36 239 Y NACIONES UNIDAS, PARROQUIA RUMIPAMBA A: AV. SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON, PARROQUIA IÑAQUITO 2015-05-21 23:36:30 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO VERSIÓN 4.0 OCTUBRE 2014 2017-07-21 23:36:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE LA VERSIÓN CDS 6.0 ABRIL 2016 A LA VERSIÓN CDS 7.0 NOVIEMBRE 2016, 2. ADICIÓN DE UNA OBSERVACIÓN PARA LA CONSERVACIÓN: DE: NO SE DEBE CONSERVAR A MÁS DE 30 °C. A: NO SE DEBE CONSERVAR A MÁS DE 30 °C. MANTENER EL FRASCO HERMÉTICAMENTE CERRADO PARA PROTEGERLO DE LA HUMEDAD. 3. EXTENSIÓN DE VIDA ÚTIL: DE: 24 MESES A: 36 MESES 2017-10-12 23:36:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS ATRIBUIDO A LA EXTENSIÓN DE VIDA ÚTIL PARA ERIVEDGE CÁPSULAS 150MG: LOT: N1029B07, LOT: N1031B05, LOT: N1032B06. 2018-10-19 23:36:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO DE LA VERSIÓN CDS 7.0 NOVIEMBRE 2016 A LA VERSIÓN CDS 8.0 FEBRERO 2018 2. RECTIFICACIÓN DE NOMBRE DEL TITULAR DE PRODUCTO POR ERROR DE TIPEO: DE: F.HOFFMAN LA ROCHE S.A A: F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A. 2019-11-02 23:36:30 -> SE OTORGA NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02_ CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN EL REGISTRO SANITARIO EN EL NOMBRE DEL PRODUCTO DE: ERIVEDGE CAPSULAS 150MG A: ERIVEDGE® NMED04_CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL, DE: MIGUEL PAREDES ALONSO A: MARIA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA 2014-06-02 23:36:30 -> EMISIÓN POR INCLUSIÓN DE INSERTO EN LA PRESENTACIÓN COMERCIAL 2021-07-29 23:36:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS; DEL NOMBRE DE LA CIUDAD DEL FABRICANTE EN EL CASILLERO CANTON/CIUDAD DE ?MISSISSAGUA? A ?MISSISSAUGA?; DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE ?CÁPSULAS? A ?CÁPSULAS DURAS?; DEL PAÍS DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE ?SWITZERLAND? A ? SUIZA?; DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE ?GRENZACHERSTRASSE 124, 4070 BASEL, SWITZERLAND? A ?GRENZACHERSTRASSE 124, 4070 BASILEA, SUIZA?. NOTIFICACIÓN NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE ?MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA CON CI. 1706338819? A ?AMJAD ABDULLA CON CI 1754460317?. 2020-04-14 23:36:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE DE: AV 10 DE AGOSTO N36 239 Y NACIONES UNIDAS, PARROQUIA RUMIPAMBA A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON, PARROQUIA INAQUITO 2020-10-07 23:36:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 9.0 AGOSTO 2018 A LA VERSIÓN CDS 10.0 NOVIEMBRE 2019 DE ERIVEDGE 2020-03-04 23:36:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO. 2022-08-05 23:36:30 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- NMED03 - CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ?Q.F. MARÍA BELÉN MERA PAREDES CON CÉDULA 1715957948? -A: ?Q.F. WILLIAM RENÁN SÁNCHEZ QUILO CON CÉDULA 1712430121?. 2.-NOTIFICACION: NMED18- ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA DEFINITIVA SECUNDARIA DEL MEDICAMENTO ERIVEDGE POR DECLARACIÓN DEL ACONDICIONADOR SECUNDARIO F. HOFFMAN-LA ROCHE AG KAISERAUGST, WURMISWEG, 4303 KAISERAUGST, SUIZA, APROBADO MEDIANTE TRÁMITE NO. 16927710202200000374P.( APROBADO 30-06-2022); Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2013-05-08