ERGOCALCIFEROL

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Ergocalciferol (eq. a 200 000 UI)

Disponible desde:

Samarth Life Sciences Pvt. Ltd..

Código ATC:

A11CC01

Designación común internacional (DCI):

Ergocalciferol

Dosis:

5 mg/mL

formulario farmacéutico:

Solución para inyección IM

Fabricado por:

Samarth Life Sciences Pvt. Ltd..

Resumen del producto:

Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2014-10-08

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ERGOCALCIFEROL
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IM
FORTALEZA:
200 000 UI
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar
con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ALFARMA S.A, Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CUIDAD
(ES) , PAÍS (ES):
SAMARTH LIFE SCIENCES PVT. LTD., Baddi, India.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-213-A11
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de octubre de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Ergocalciferol
(Eq. a 200 000 UI)
*Se adiciona un 10 % de exceso
5,0 mg*
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. No refrigerar.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Ergocalciferol se indica en el tratamiento del hipoparatiroidismo,
raquitismo refractario
(conocido también como raquitismo resistente a la vitamina D) y la
hipofosfatemia familiar.
CONTRAINDICACIONES:
Hipercalcemia, síndrome de mala absorción, sensibilidad anormal a
los efectos tóxicos de la
vitamina D, hipervitaminosis D, disminución de la función renal,
sarcoidosis y posibilidad de
otra enfermedad granulomatosa.
PRECAUCIONES:
Generales
Debe
evaluarse
la
administración
de
vitamina
D
a
partir
de
alimentos
fortificados,
suplementos dietéticos, autoadministrado y de fuentes del fármaco
por prescripción. La
dosis terapéutica debe reajustarse tan pronto como se observe
mejoría clínica. Los niveles
de dosis deben individualizarse y tenerse cuidado para prevenir
efectos tóxicos serios. EN
EL
RAQUITISMO
VITAMINA
D-RESISTENTE
EL
RANGO
ENTRE
LAS
DOSIS
TERAPÉUTICAS Y TÓXICAS ES ESTRECHO. Cuando se usen dosis
terapéuticas elevadas
debe seguirse el progreso con determinaciones frecuentes del calcio en
sangre.
En el tratamiento del hipoparatiroidismo pudiera requerirse calcio
intravenoso, hormona
paratiroidea y/o dihidrotaquisterol.
El mantenimiento del nivel normal de fósforo sérico por restricción
de fósforo en la dieta y/o
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