País: Serbia
Idioma: serbio
Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Этанерцепт
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
L04AB01
etanercept
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 50mg/mL; napunjeni injekcioni pen, 4x1mL
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
SANDOZ GMBH - BETRIEBSSTATTE / MANUFACTURING SITE ASEPTICS DRUG PRODUCT SCHAFTENAU (ASEPTICS DPS)
JKL: 0014322
REGISTRACIJA
2022-01-31
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK ERELZI ® 50 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU ETANERCEPT Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Vaš lekar će Vam dati Karticu za pacijenta koja sadrži bitne bezbedonosne informacije sa kojima morate da budete upoznati pre i tokom lečenja lekom Erelzi. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama ili detetu o kojem se starate i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Erelzi i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Erelzi 3. Kako se primenjuje lek Erelzi 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Erelzi 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 7. Uputstvo za upotrebu pena SensoReady sa lekom Erelzi 2 od 12 1. ŠTA JE LEK ERELZI I ČEMU JE NAMENJEN Lek Erelzi je lek napravljen od dva humana proteina. Deluje tako što blokira aktivnost jednog proteina koji u organizmu uzrokuje zapaljenski proces. Lek Erelzi deluje tako što smanjuje zapaljenski proces koja prati određena oboljenja. Kod odraslih (uzrasta 18 godina i starijih) lek Erelzi se može primeniti za terapiju umerenog ili teškog REUMATOIDNOG ARTRITISA, PSORIJAZNOG ARTRITISA, teškog AKSIJALNOG SPONDILOARTRITISA uključujući ANKILOZIRAJUĆI Leer el documento completo
1 od 30 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Erelzi ® 50 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu INN: etanercept 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 50 mg etanercepta. Etanercept je fuzioni protein kojeg čine Fc fragment i p75 receptor humanog faktora nekroze tumora (TNF) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u ekspresionom sistemu ćelija sisara ovarijuma kineskog hrčka (eng. _Chinese hamster ovary_, CHO). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu. Rastvor je bistar ili blago opalescentan, bezbojan do blago žućkast. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Reumatoidni artritis Lek Erelzi je u kombinaciji sa metotreksatom indikovan za terapiju umerenog do teškog aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih u slučaju neadekvatnog odgovora na antireumatske lekove koji menjaju tok bolesti, uključujući metotreksat (osim ako je kontraindikovan). Lek Erelzi se može primeniti kao monoterapija u slučaju netolerancije na metotreksat ili kada je nastavak terapije metotreksatom neodgovarajući. Lek Erelzi je takođe indikovan za terapiju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih koji prethodno nisu bili lečeni metotreksatom. Pokazalo se da etanercept, kada je primenjen sam ili u kombinaciji sa metotreksatom, usporava progresiju oštećenja zglobova određenu rendgenskim snimanjem, a isto tako poboljšava i fizičku funkciju. 2 od 30 Juvenilni idiopatski artritis Terapija poliartritisa (sa pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i proširenog oligoartritisa kod dece i adolescenata od navršene 2 godine kod kojih postoji neadekvatan odgovor ili je dokazana netoler Leer el documento completo