País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva Czech Industries s.r.o., Česká republika
L04AD01
perorálne použitie
cps mol 50x100 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Cyklosporín
cps mol 50x100 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-05-07
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06687-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EQUORAL 25 MG, MÄKKÉ KAPSULY EQUORAL 50 MG, MÄKKÉ KAPSULY EQUORAL 100 MG, MÄKKÉ KAPSULY cyklosporín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Equoral a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Equoral 3. Ako užívať Equoral 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Equoral 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EQUORAL A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE EQUORAL Názov vášho lieku je Equoral. Obsahuje liečivo cyklosporín. Patrí do skupiny liečiv označovaných ako imunosupresíva. Tieto lieky sa používajú na potlačenie obranných reakcií organizmu. NA ČO SA EQUORAL POUŽÍVA A AKO ÚČINKUJE • AK VÁM TRANSPLANTOVALI ORGÁN, KOSTNÚ DREŇ ALEBO KMEŇOVÉ BUNKY, úlohou Equoralu je tlmenie vášho imunitného systému. Equoral bráni odvrhnutiu transplantovaných orgánov tým, že potláča vznik určitých buniek, ktoré by normálne napádali transplantované tkanivo. • AK MÁTE AUTOIMUNITNÚ CHOROBU , pri ktorej imunitný systém vášho tela napáda vaše vlastné bunky, Equoral zastavuje takúto imunitnú reakciu. K takýmto chorobám patria aj ťažkosti s očami ohrozujúce zrak (endogénna uveitída vrátane Behceto Leer el documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06687-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU EQUORAL 25 mg EQUORAL 50 mg EQUORAL 100 mg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 25 mg cyklosporínu. Pomocné látky so známym účinkom: Etanol: 39,9 mg/kapsula. Equoral mäkké kapsuly obsahujú 18,8 % obj. etanolu (14,9 % m/v). Hydroxystearoylmakrogol–glycerol: 73,7 mg/kapsula. Nekryštalizujúci sorbitol 70 %: 8,6 mg/kapsula. Každá kapsula obsahuje 50 mg cyklosporínu. Pomocné látky so známym účinkom: Etanol: 79,8 mg/kapsula. Equoral mäkké kapsuly obsahujú 18,8% obj. etanolu (14,9% m/v). Hydroxystearoylmakrogol–glycerol: 147,4 mg/kapsula. Nekryštalizujúci sorbitol 70 %: 20,20 mg/kapsula. Každá kapsula obsahuje 100 mg cyklosporínu. Pomocné látky so známym účinkom: Etanol: 159,6 mg/kapsula. Equoral mäkké kapsuly obsahujú 18,8% obj. etanolu (14,9% m/v). Hydroxystearoylmakrogol–glycerol: 294,7 mg/kapsula. Nekryštalizujúci sorbitol 70 %: 28,70 mg/kapsula. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula _Equoral 25 mg:_ mäkké želatínové kapsuly oválneho tvaru, veľkosti 12,5 x 8 mm, žltej farby, obsahujúce žltkastú až žltohnedú olejovitú tekutinu. Každá kapsula je označená laserovou potlačou: logom „presýpacími hodinami“ a textom „25 mg“. _Equoral 50 mg:_ mäkké želatínové kapsuly pretiahnutého tvaru, veľkosti 21 x 8 mm, okrovo žltej farby, obsahujúce žltkastú až žltohnedú olejovitú tekutinu. Každá kapsula je označená laserovou potlačou: logom „presýpacími hodinami“ a textom „50 mg“. _Equoral 100 mg:_ mäkké želatínové kapsuly pretiahnutého tvaru, veľkosti 26 x 10 mm, svetlohnedej farby, obsahujúce žltkastú až žltohnedú olejovitú tekutinu. Každá kapsula je označená laserovou potlačou: logom „presýpacími hodinami“ a textom „100 mg“. Po otvorení blistra možno cítiť charakteristický zápach. 4. KLINICKÉ Leer el documento completo