EQUILIS WEST NILE SUSPENSION INYECTABLE PARA CABALLOS (10 VIALES)
País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Información para el usuario
(PIL)
21-07-2013
Ficha técnica
(SPC)
21-07-2013
Ingredientes activos:
FLAVIVIRUS QUIMERICO, INACTIVADO, CEPA YF-WN (FIEBRE AMARILLA-WEST NILE)
Disponible desde:
Intervet International Bv
Código ATC:
QI05AA10
Designación común internacional (DCI):
FLAVIVIRUSES QUIMERICO, INACTIVATED, STRAIN YF-WN (YELLOW FEVER-WEST NILE)
formulario farmacéutico:
SUSPENSIÓN INYECTABLE
Composición:
Excipientes: SAPONINA, COLESTEROL, FOSFATIDIL COLINA, CLORURO DE SODIO, CLORURO POTASICO, HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO DIHIDRATADO, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Vía de administración:
VÍA INTRAMUSCULAR
tipo de receta:
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
Grupo terapéutico:
Caballos
Área terapéutica:
Virus del Nilo Occidental
Resumen del producto:
EQUILIS WEST NILE SUSPENSION INYECTABLE PARA CABALLOS (10 VIALES) Caja con 10 viales Suspenso No comercializado
Estado de Autorización:
Autorizado
Fecha de autorización:
2013-10-25
Información para el usuario
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1. DENOMINACIÓN
DEL
MEDICAMENTO VETERINARIO
Equilis West Nile suspensión inyectable para caballos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Flavivirus quimérico inactivado cepa YF-WN
≥ 492 UA
1
ADYUVANTE:
Iscom-Matrix que contiene:
Saponina purificada
250 microgramos
Colesterol 83
microgramos
Fosfatidilcolina 42
microgramos
1
Unidades antigénicas determinadas por ELISA.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA
FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable opalescente.
4. DATOS
CLÍNICOS
4.1 ESPECIES
DE
DESTINO
Caballos.
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES
DE DESTINO
Inmunización activa de caballos frente
al virus del Nilo Occidental (WNV) para reducir los signos
clínicos de la enfermedad y lesiones en
el cerebro y reducir la viremia.
Establecimiento de la inmunidad: 2
semanas después del programa de vacunación primaria de dos
inyecciones.
Duración de la inmunidad: 12 meses.
4.3 CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Solamente deben ser vacunados caballos sanos.
3
PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE
ADMINISTRE EL MEDICAMENTO VETERINARIO A
LOS ANIMALES
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el prospecto
o la etiqueta.
4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Después de la vacunación puede desarrollarse
una inflamación leve transitoria en el punto de iny
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Ficha técnica
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1. DENOMINACIÓN
DEL
MEDICAMENTO VETERINARIO
Equilis West Nile suspensión inyectable para caballos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Flavivirus quimérico inactivado cepa YF-WN
≥ 492 UA
1
ADYUVANTE:
Iscom-Matrix que contiene:
Saponina purificada
250 microgramos
Colesterol 83
microgramos
Fosfatidilcolina 42
microgramos
1
Unidades antigénicas determinadas por ELISA.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA
FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable opalescente.
4. DATOS
CLÍNICOS
4.1 ESPECIES
DE
DESTINO
Caballos.
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES
DE DESTINO
Inmunización activa de caballos frente
al virus del Nilo Occidental (WNV) para reducir los signos
clínicos de la enfermedad y lesiones en
el cerebro y reducir la viremia.
Establecimiento de la inmunidad: 2
semanas después del programa de vacunación primaria de dos
inyecciones.
Duración de la inmunidad: 12 meses.
4.3 CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Solamente deben ser vacunados caballos sanos.
3
PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE
ADMINISTRE EL MEDICAMENTO VETERINARIO A
LOS ANIMALES
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el prospecto
o la etiqueta.
4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Después de la vacunación puede desarrollarse
una inflamación leve transitoria en el punto de iny
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