País: Hungría
Idioma: húngaro
Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
eritropoetin
Janssen-Cilag Kft.
B03XA01
erythropoietin
TT
Önálló teljes
2003-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-7523/01-7527/01, 8748/01-8752/01 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2003. január 31. Szám: 97/40/2003. Előadó: dr. Mészáros G./HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE EPREX 1000, ILL. 2000, ILL. 3000 ILL. 4000 ILL. 5000 ILL. 6000 ILL. 7000 ILL. 8000 ILL. 9000 ILL. 10000 INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN 1,000 NE/0.5 ML 2,000 NE/0.5ML 3,000 NE/0.3 ML 4,000 NE/0.4 ML 5,000 NE/0.5 ML 6,000 NE/0.6 ML 7,000 NE/0.7 ML 8,000 NE/ 0.8 ML 9,000 NE/ 0.9 ML 10,000 NE/ML 1,0 ML INJEKCIÓS OLDAT MIÉRT OLVASSA EL EZT A TÁJÉKOZTATÓT? Kérjük, gondosan olvassa el ezt a betegtájékoztatót; mert információt nyújt az EPREX injekcióról, amit orvosa felírt Önnek. A gyógyszerrel kapcsolatban nem tartalmaz minden információt. Ha bármilyen kérdése van az itt leírtakra vonatkozóan, vagy további információt szeretne, kérjük, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy ápolónőjét. MI IS AZ EPREX? HATÓANYAG: Epoetinum (epoetin) alfa (erythropoietin) 1,000 NE/0.5 ml, 2,000 NE/0.5 ml, 3,000 NE/0.3 ml, 4,000 NE/0.4 ml, 5,000 NE/0.5ml, 6,000 NE/0.6 ml, 7,000 NE/ 0.7ml, 8,000 NE/0.8 ml, 9,000 NE/0.9 ml és 10,000 NE/ml gyárilag megtöltött fecskendőben. EGYÉB ÖSSZETEVŐK: Poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium- hidrogénfoszfát-dihidrát, glicin, injekciókhoz való víz. HOGY NÉZ KI EZ A GYÓGYSZER? Az EPREX kiszerelése hat darab gyárilag megtöltött injekciós fecskendőt tartalmazó csomag; mindegyik tiszta, színtelen oldatot tartalmaz. MILYEN GYÓGYSZER AZ EPREX? Az EPREX injekciós oldat az epoetinum alfa fehérjét tartalmazza, ami a csontvelőt több vörösvérsejtet termelésére serkenti. MIRE JÓ AZ EPREX? Az EPREX-et vesebetegséghez kapcsolódó vérszegénység kezelésére használják. Ha Ön vesebetegségben szenved, lehet, hogy veséje nem termel elég erythropoietint (ez a vörösvérsejt-termeléshez szükséges) és orvosa ezt esetleg az EPREX felírá Leer el documento completo
3. sz. melléklete az OGYI-T-7523/01-7527/01 sz. és 8748/01-8752/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2004. július 27. Szám: 7981/41/2004. Előadó: dr. Mészáros G./HTM Módosította: Pál Emese/HTM Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (kiadhatóság) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Eprex 1000 injekció fecskendőben Eprex 2000 injekció fecskendőben Eprex 3000 injekció fecskendőben Eprex 4000 injekció fecskendőben Eprex 5000 injekció fecskendőben Eprex 6000 injekció fecskendőben Eprex 7000 injekció fecskendőben Eprex 8000 injekció fecskendőben Eprex 9000 injekció fecskendőben Eprex 10 000 injekció fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A következő táblázatban a megadott mennyiségű epoetinum alpha (erythropoietinum) előretöltött fecskendőnként értendő. Az epoetinum alpha (recombinans human erythropoetin=r-HuEPO) mennyisége NE-ben kifejezve a WHO "Recombinant Standard 87/684" ajánlásának felel meg. Az epoetinum alfa mennyisége Töltet térfogat (ml) Nemzetközi Egység μgg 1000 8,4 0,5 2000 16,8 0,5 3000 25,2 0,3 4000 33,6 0,4 5000 42,0 0,5 6000 50,4 0,6 7000 58,8 0,7 8000 67,2 0,8 9000 75,6 0,9 10 000 84,0 1,0 3. GYÓGYSZERFORMA Injekciós oldattal előretöltött fecskendő: 0,5 ml tiszta, színtelen, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Relatív vagy abszolút szérum eritropoetin-hiányból eredő állapotok kezelésére, mint például: - krónikus veseelégtelenség következtében fellépő anaemia kezelése, dialysis előtt álló és haemodialysisben vagy peritonealis dialysisben részesülő betegekben, - non-myeloid daganatos betegek – subacutan vagy krónikusan kialakult mérsékelt vagy súlyos fokú, de nem életveszélyes – anaemiájának megelőzése és kezelése, amikor a jelenleg alkalmazott sebészi-, radio- és kemoterápiás módszerekkel teljes gyógyulás vagy tartós túlélés érhető el, megóvandó a beteget a polytranszfúziós szövődményektő Leer el documento completo