País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
EPLERENONA
VIATRIS LIMITED
C03DA04
EPLERENONA
50 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
EPLERENONA 50 mg
VÍA ORAL
con receta
Eplerenona
EPLERENONA MYLAN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 31/07/2015 Comercializado
Autorizado
2015-07-31
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE EPLERENONA VIATRIS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Eplerenona Viatris y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Viatris 3. Cómo tomar Eplerenona Viatris 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Eplerenona Viatris 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EPLERENONA VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Eplerenona Viatris pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una sustancia que produce el organismo y que controla la tensión arterial y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca. Eplerenona Viatris se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca, para prevenir su empeoramiento y reducir la hospitalización si: 1. Ha tenido un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se utilizan para tratar su insuficiencia cardíaca, o 2. Tiene síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EPLERENONA VIATRIS NO TOME EPLERENONA VIATRIS: Si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si Leer el documento completo
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eplerenona Viatris 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Eplerenona Viatris 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de eplerenona. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de eplerenona. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido de 25 mg contiene 35,52 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido de 50 mg contiene 71,04 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Eplerenona Viatris 25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillos, recubiertos con película, redondos, biconvexos y marcados con “EP1” en una cara y “M” en la otra. Eplerenona Viatris 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillos, recubiertos con película, redondos, biconvexos y marcados con “EP2” en una cara y “M” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Eplerenona está indicado: • Añadido al tratamiento estándar incluyendo beta-bloqueantes, para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes estables con disfunción ventricular izquierda (FEVI = 40 %) y signos clínicos de insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio reciente. • Añadido al tratamiento estándar óptimo, para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (crónica) de clase II de la NYHA y disfunción sistólica ventricular izquierda (FEVI = 30 %) (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Para el ajuste individual de la dosis, se dispone de las concentraciones de 25 y 50 mg. El régimen de dosis máxima es de 50 mg al día. _Pacientes con insuficiencia cardíaca tras infarto de miocardio: _ La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg una vez al día. El Leer el documento completo