País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
EPLERENONA
SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
C03DA04
EPLERENONA
50 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
EPLERENONA 50 mg
VÍA ORAL
con receta
Eplerenona
EPLERENONA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 09/03/2012 Comercializado
Autorizado
2012-03-09
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EPLERENONA SANDOZ 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG EPLERENONA SANDOZ 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Eplerenona Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Sandoz 3. Cómo tomar Eplerenona Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Eplerenona Sandoz 6. Contenido del envase e información adiciona l 1. QUÉ ES EPLERENONA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Eplerenona Sandoz pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos agentes bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una sustancia que produce el organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca. Eplerenona se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca para prevenir el empeoramiento y reducir la hospitalización si tiene: - un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se utilizan para tratar su insuficiencia cardiaca, o - síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EPLERENONA SANDOZ NO TOME EPLERENONA : - Si es alérgico a eplerenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incl Leer el documento completo
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eplerenona Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Eplerenona Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de eplerenona. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de eplerenona. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película de 25 mg contiene 35,08 mg de lactosa (como lactosa monohidrato) (ver sección 4.4). Cada comprimido recubierto con película de 50 mg contiene 70,16 mg de lactosa (como lactosa monohidrato) (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Eplerenona Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película: comprimido recubierto con película blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, de aproximadamente 6 mm de diámetro, marcado “CG3” en una cara del comprimido y sin marcar en la otra cara. Eplerenona Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película: comprimido recubierto con película blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, de aproximadamente 8 mm de diámetro, marcado “CG4” en una cara del comprimido y sin marcar en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Eplerenona está indicado: - además del tratamiento estándar incluyendo beta-bloqueantes, para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular (CV) en pacientes estables con disfunción ventricular izquierda (FEVI ≤ 40 %) y signos clínicos de insuficiencia cardiaca después de un infarto de miocardio reciente (IM), - además del tratamiento estándar óptimo para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad CV en pacientes adultos con insuficiencia cardiaca (crónica) de clase II de la New York Heart Association (NYHA) y disfunción sistólica ventricular izquierda (FEVI ≤ 30%) añadido al tratamiento estándar optimo (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Po Leer el documento completo