EPLERENONA MSM 25 mg

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

EPLERENONUM

Disponible desde:

PHARMADOX HEALTHCARE LIMITED - MALTA

Código ATC:

C03DA04

Designación común internacional (DCI):

EPLERENONUM

Dosis:

25mg

formulario farmacéutico:

COMPR. FILM.

tipo de receta:

PR

Fabricado por:

VIVANTA GENERICS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Grupo terapéutico:

DIURETICE CARE ECONOMISESC POTASIUL ANTAGONISTI AI ALDOSTERONULUI (ANTIALDOSTERONICE)

Resumen del producto:

13438/2020/26 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 200 compr. film.; 13438/2020/25 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 13438/2020/24 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 13438/2020/23 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 13438/2020/22 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 compr. film.; 13438/2020/21 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 13438/2020/20 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 13438/2020/19 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 13438/2020/18 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 13438/2020/17 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 13438/2020/16 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 13438/2020/15 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 13438/2020/14 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 13438/2020/13 Cutie cu blist. PVC-PE-hartie/Al x 200 compr. film.; 13438/2020/12 Cutie cu blist. PVC-PE-hartie/Al x 100 compr. film.; 13438/2020/11 Cutie cu blist. PVC-PE-hartie/Al x 98 compr. film.; 13438/2020/10 Cutie cu blist. PVC-PE-hartie/Al x 90 compr. film.; 13438/2020/09 Cutie cu blist. PVC-PE-hartie/Al x 84 compr. film.; 13438/2020/08 Cutie cu blist. PVC-PE-hartie/Al x 60 compr. film.; 13438/2020/07 Cutie cu blist. PVC-PE-hartie/Al x 56 compr. film.; 13438/2020/06 Cutie cu blist. PVC-PE-hartie/Al x 50 compr. film.; 13438/2020/05 Cutie cu blist. PVC-PE-hartie/Al x 30 compr. film.; 13438/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PE-hartie/Al x 28 compr. film.; 13438/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PE-hartie/Al x 20 compr. film.; 13438/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PE-hartie/Al x 14 compr. film.; 13438/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PE-hartie/Al x 10 compr. film.

Información para el usuario

1/7
AUTORIZAŢIE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13438/2020/01-26_ Anexa 1_ 13439/2020/01-26 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EPLERENONĂ MSN 25 MG COMPRIMATE FILMATE
EPLERENONĂ MSN 50 MG COMPRIMATE FILMATE
Eplerenonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Eplerenonă MSN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eplerenonă MSN
3.
Cum să luaţi Eplerenonă MSN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Eplerenonă MSN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EPLERENONĂ MSN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Eplerenonă MSN face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscută
sub denumirea de blocante
selective de aldosteron. Aceste medicamente blochează acţiunea
aldosteronului, o substanţă produsă de
organismul dumneavoastră, care controlează tensiunea arterială şi
funcţionarea inimii. Concentraţii
crescute al aldosteronului pot determina modificări ale organismului
ce conduc la insuficienţă cardiacă.
Eplerenonă MSN se utilizează pentru tratarea insuficienţei
cardiace, pentru a preveni înrăutăţirea şi a
reduce spitalizarea dacă:
-
aţi suferit un infarct miocardic recent, în asociere cu alte
medicamente utilizate pentru
tratamentul insuficienţei cardiace
sau
-
aveţi simptome uşoare, persistente în ciuda trata

Ficha técnica

1
/
13
AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATA NR. 13438/2020/01-26_ Anexa 2_ 13439/2020/01-26 _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Eplerenonă MSN 25 mg comprimate filmate
Eplerenonă MSN 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Eplerenonă MSN 25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 25 mg.
Eplerenonă MSN 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 50 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Lactoză monohidrat
25 mg comprimate
35.7 mg lactoză monohidrat
50 mg comprimate
71.4 mg lactoză monohidrat
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
25 mg
Comprimate filmate de culoare albă, biconvexe sub forma romboidală
(lungime 7.22 mm, lățime 6.55
grosime 2.92 mm) marcate cu “E” pe o față și cu “25” pe
cealaltă față.
50 mg
Comprimate filmate de culoare albă, biconvexe sub forma romboidală
(lungime 9,28 mm, lățime 8,26
grosime 3,74 mm) marcate cu “E” pe o față și cu “50” pe
cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Eplerenona este indicată:

în
asociere
cu
tratamentul
standard
incluzând
beta-blocante,
pentru
scăderea
riscului
mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare la pacienţii cu
boală stabilizată, cu disfuncţie
2
/
13
ventriculară stângă (FEVS ≤ 40%) şi manifestări clinice
evidente de insuficienţă cardiacă după
un infarct miocardic recent.

în asociere cu tratamentul standard optim pentru scăderea riscului
mortalităţii şi morbidităţii
cardiovasculare la pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă
(cronică) clasa II NYHA şi disfuncţie
ventriculară stângă (FEVS ≤ 30%) (vezi pct. 5.1).
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
_Doze _
Pentru regimuri individualizate de dozaj, sunt disponibile
concentraţiile de 25 mg şi 50 mg eplerenonă.
Doza maximă admisă este 50 mg pe zi.
_Pacienţi cu insuficienţă