EPLERENONA BLUEFISH 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

EPLERENONA

Disponible desde:

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB (PUBL)

Código ATC:

C03DA04

Designación común internacional (DCI):

EPLERENONA

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

EPLERENONA 50 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Eplerenona

Resumen del producto:

EPLERENONA BLUEFISH 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 01/10/2014 Comercializado - EPLERENONA BLUEFISH 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos Autorizado 01/10/2014 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2014-10-01

Información para el usuario

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPLERENONA BLUEFISH 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO.
1.
Qué es Eplerenona Bluefishy para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Bluefish.
3.
Cómo tomar Eplerenona Bluefish.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Eplerenona Bluefish.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES EPLERENONA BLUEFISH Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Eplerenona pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
bloqueantes selectivos de la aldosterona.
Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una substancia
que produce el organismo y que
controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles
elevados de aldosterona pueden producir
cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.
Eplerenona se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca para
prevenir el empeoramiento y reducir la
hospitalización si tiene:
1.
un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros
medicamentos que se utiliza para tratar su
insuficiencia cardiaca o
2. síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado
recibiendo hasta el momento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EPLERENONA BLUEFISH
NO TOME EPLERENONA BLUEFISH

si es alérgico a eplerenona o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
secci

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eplerenona Bluefish 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Eplerenona Bluefish 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona.
Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido de 25 mg contiene 35,7 mg de lactosa (como
monohidrato) (ver sección 4.4)
Cada comprimido de 50 mg contiene 71,4 mg de lactosa (como
monohidrato) (ver sección 4.4)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido de 25 mg: comprimido biconvexos redondos, amarillos,
marcados con “E25” en una cara, con
dimensiones de 2,6 ± 0,2 mm de espesor y 6,1 ± 0,1 mm de diámetro.
Comprimido de 50 mg: comprimido biconvexos redondos, amarillos,
marcados “E50” en una cara con
dimensiones de 3,3 ± 0,2 mm de espesor y 8,1 ± 0,1 mm de diámetro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eplerenona está indicado:

Añadido a la terapia estándar incluyendo beta-bloqueantes, para
reducir el riesgo de mortalidad y
morbilidad cardiovascular (CV) en pacientes estables con disfunción
ventricular izquierda (FEVI
40 %) y signos clínicos de insuficiencia cardiaca después de un
infarto de miocardio (IM) reciente.

Para
reducir
el
riesgo
de
mortalidad
y
morbilidad
cardiovascular
en
pacientes
adultos
con
insuficiencia
cardiaca
(crónica)
de
clase
II
de
la
New
York
Heart
Association
(NYHA)
y
disfunción sistólica ventricular izquierda (FEVI
30%) añadido a la terapia estándar óptima (ver
sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Posología _
Se dispone de las concentraciones de 25 y 50 mg, para el ajuste
individual de la dosis. El régimen de dosis
máxima es de 50 mg al día.
_ _
_Pacientes con insuficiencia cardiaca tras IM:_
La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg una
vez al día. El tratamiento debe
iniciarse con 25