EPIRUBICINA KABI 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

EPIRUBICINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Código ATC:

L01DB03

Designación común internacional (DCI):

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE

Composición:

Excipientes: CLORURO DE SODIO

Área terapéutica:

ANTIBIÓTICOS CITOTÓXICOS Y SUSTANCIAS RELACIONADAS - Antraciclinas y sustancias relacionadas - Epirubicina

Resumen del producto:

EPIRUBICINA KABI 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml Autorizado 08/05/2012 No Comercializado - EPIRUBICINA KABI 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 25 ml Autorizado 08/05/2012 No Comercializado - EPIRUBICINA KABI 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Autorizado 12/06/2012 No Comercializado - EPIRUBICINA KABI 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 50 ml Autorizado 12/06/2012 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2012-05-08

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPIRUBICINA KABI 2 MG/ ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
EFG
(HIDROCLORURO DE EPIRUBICINA)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras
personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Epirubicina Kabi 2 mg/ml y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Epirubicina Kabi 2 mg/ml
3.
Cómo usar Epirubicina Kabi 2 mg/ml
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Epirubicina Kabi 2 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EPIRUBICINA KABI 2 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Epirubicina pertenece al grupo terapéutico de los agentes
antineoplásicos (medicamentos contra el
cáncer). Se usa sola o en combinación con otros medicamentos
anticancerígenos.
Epirubicina Kabi 2 mg/ml se usa en el tratamiento de:
-
Cáncer de mama
-
Cáncer de estómago
Epirubicina Kabi 2 mg/ml se usa también por vía intravesical para
tratar el cáncer temprano (superficial)
de vejiga urinaria y ayuda a prevenir la recurrencia del cáncer de
vejiga después de la cirugía.
Epirubicina Kabi 2 mg/ml a menudo se usa a la vez con otros
medicamentos contra el cáncer (en los
regímenes conocidos como poliquimioterápias).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR EPIRUBICINA KABI 2
MG/ML
NO USE EPIRUBICINA KABI 2 MG/ML
-
Si es alérgico (hipersensible) a epirubicina o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento o a cualquier otro medicamento similar (que pertenezca al
grupo de medicamentos
llamado antraciclinas (ej. doxo

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Epirubicina Kabi 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución para inyección y perfusión contiene 2 mg de
Hidrocloruro de Epirubicina.
Cada vial de 5 ml contiene 10 mg de hidrocloruro de epirubicina.
Cada vial de 25 ml contiene 50 mg de hidrocloruro de epirubicina.
Cada vial de 50 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de epirubicina.
Cada vial de 100 ml contiene 200 mg de hidrocloruro de epirubicina.
Excipientes:
1 ml de solución inyectable y para perfusión contiene 3,5 mg de
sodio
- 1 vial de 5 ml de solución contiene 17,7 mg de sodio.
- 1 vial de 25 ml de solución contiene 88,5 mg de sodio.
- 1 vial de 50 ml de solución contiene 177,0 mg de sodio.
- 1 vial de 100 ml de solución contiene 354,1 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución de color rojo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Epirubicina se utiliza en el tratamiento de diversas condiciones
neoplásicas incluyendo:
-
Cáncer de mama
-
Cáncer de estómago
Cuando se administra por vía intravesical, la epirubicina ha
demostrado ser beneficiosa para el
tratamiento de:
-
Carcinoma vesical de células transicionales de tipo papilar
-
Carcinoma vesical in-situ
-
Profilaxis intravesical de las recidivas del carcinoma superficial de
vejiga tras su resección transuretral.
Para la administración intravesical, solamente se ha podido
establecer un balance riesgo-beneficio positivo
en pacientes a quienes la vacuna BCG viva atenuada está
contraindicada o es inadecuada.
Epirubicina Kabi 2mg/ml se puede utilizar en regímenes de
poliquimioterapia.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Epirubicina Kabi es sólo para uso por vía intravenosa o
intravesical.
ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA:
Es aconsejable administrar el fármaco a través de un tubo de
perfusión intravenosa de solución salina
después de comprobar