EPIRUBICINA AUROVITAS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

EPIRUBICINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

EUGIA PHARMA (MALTA) LIMITED

Código ATC:

L01DB03

Designación común internacional (DCI):

EPIRUBICINA HYDROCHLORIDE

Dosis:

2 mg/ml inyectable 100 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

EPIRUBICINA HIDROCLORURO 2 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Epirubicina

Resumen del producto:

EPIRUBICINA AUROVITAS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 10 ml Autorizado 16/12/2009 No Comercializado - EPIRUBICINA AUROVITAS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 100 ml Autorizado 16/12/2009 Comercializado - EPIRUBICINA AUROVITAS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 25 ml Autorizado 16/12/2009 Comercializado - EPIRUBICINA AUROVITAS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 5 ml Autorizado 16/12/2009 No Comercializado - EPIRUBICINA AUROVITAS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 50 ml Autorizado 16/12/2009 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2009-12-16

Información para el usuario

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPIRUBICINA AUROVITAS 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Hidrocloruro de epirubicina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Epirubicina Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Epirubicina Aurovitas
3.
Cómo usar Epirubicina Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Epirubicina Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EPIRUBICINA AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Epirubicina es un medicamento contra el cáncer. Algunas veces, el
tratamiento con un medicamento contra
el cáncer se llama quimioterapia. Epirubicina forma parte de un grupo
de medicamentos llamados
antraciclinas. Estos medicamentos actúan sobre las células que
crecen de forma activa, haciendo más lento
o deteniendo su crecimiento, y aumentando la posibilidad de que las
células mueran.
Epirubicina se utiliza para tratar varios tipos de cáncer. La forma
en que se utiliza depende del tipo de
cáncer que está siendo tratado.
Cuando se inyecta en la circulación sanguínea, epirubicina se
utiliza para tratar los cánceres de mama,
estómago y pulmón, así como el cáncer de ovario avanzado.
Cuando se inyecta en la vejiga a través de un tubo, epirubicina se
utiliza para tratar el cáncer de la pared de
la vejiga. También se puede utilizar después de otros tratamientos
para prevenir que ese tipo de células
crezcan de nuevo.
2. QUÉ NECESITA SAB

Ficha técnica

1 de 20
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable contiene 2 mg de hidrocloruro de
epirubicina.
Un vial de 25 ml de Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml solución inyectable
EFG contiene 50 mg de
hidrocloruro de epirubicina, equivalentes a 46,75 mg de epirubicina.
Un vial de 50 ml de Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml solución inyectable
EFG contiene 100 mg de
hidrocloruro de epirubicina, equivalentes a 93,50 mg de epirubicina.
Un vial de 100 ml de Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml solución
inyectable EFG contiene 200 mg de
hidrocloruro de epirubicina, equivalentes a 187 mg de epirubicina.
Excipiente con efecto conocido: contiene 3,54 mg/ml de sodio (0,154
mmol) (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente de color rojo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Epirubicina se utiliza en el tratamiento de diversas enfermedades
neoplásicas, incluyendo:
•
Carcinoma de mama.
•
Cáncer de ovario avanzado.
•
Cáncer gástrico.
•
Cáncer de pulmón microcítico.
Se ha demostrado que epirubicina administrada por vía intravesical es
beneficiosa en el tratamiento de:
•
Carcinoma de las células papilares de transición de la vejiga.
•
Carcinoma
_in situ_
de vejiga.
•
Profilaxis de las recurrencias de carcinoma vesical superficial
después de la resección transuretral.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Hidrocloruro de epirubicina se administra mediante inyección
intravenosa o a través de un catéter
intravesical. La vía de administración intravesical es beneficiosa
en el tratamiento de tumores vesicales
2 de 20
superficiales, así como en la profilaxis de la recaída de tumores
vesicales superficiales con resección
transuretral completa. Epirubicina no es activa por vía oral y no
debe ser administrada por vía
intramuscular ni intratecal.
ADMINISTRACIÓN INTRAVEN