EPIRUBICINA ACTAVIS 10 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

EPIRUBICINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

Actavis Group Ptc Ehf

Código ATC:

L01DB03

Designación común internacional (DCI):

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE

Composición:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO

Área terapéutica:

ANTIBIÓTICOS CITOTÓXICOS Y SUSTANCIAS RELACIONADAS - Antraciclinas y sustancias relacionadas - Epirubicina

Resumen del producto:

EPIRUBICINA ACTAVIS 10 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 1 vial Revocado 12/10/2013 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 15/12/2009 / Revocado 12/10/2013

Información para el usuario

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPIRUBICINA ACTAVIS 10 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Epirubicina Actavis 10 mg polvo para solución inyectable y
para perfusión y para qué se
utiliza
2.
Antes de usar Epirubicina Actavis 10 mg polvo para solución
inyectable y para perfusión
3.
Cómo usar Epirubicina Actavis 10 mg polvo para solución inyectable y
para perfusión
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Epirubicina Actavis 10 mg polvo para solución
inyectable y para perfusión
6.
Información adicional
_ _
1.
QUÉ ES EPIRUBICINA ACTAVIS 10 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y
PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Epirubicina es un medicamento para el tratamiento del cáncer. Algunas
veces, el tratamiento con un
medicamento contra el cáncer se conoce como quimioterapia.
Epirubicina pertenece a un grupo de
medicamentos llamados antraciclinas. Actúa sobre las células que
crecen de forma activa, haciendo más
lento o deteniendo su crecimiento, y aumentando la posibilidad de que
las células mueran.
Epirubicina se utiliza para tratar diversos tipos de cánceres. La
forma en la que se utiliza depende del tipo
de cáncer que esté siendo tratado.
Cuando se inyecta en la circulación sanguínea, Epirubicina se
utiliza para t

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Epirubicina Actavis 10 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 10 mg de hidrocloruro de epirubicina.
Tras la reconstitución con 5 ml de cloruro de sodio/agua para
inyección, cada mililitro de la solución
inyectable reconstituida contiene 2 mg de hidrocloruro de epirubicina
(ver sección 6.6).
Excipientes: contiene 2 mg de parahidroxibenzoato de metilo.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable y para perfusión.
Polvo liofilizado, estéril, de color rojo anaranjado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Epirubicina se utiliza en el tratamiento de diversas condiciones
neoplásicas, incluyendo:
-
Carcinoma de mama
-
Cáncer de ovario avanzado
-
Cáncer gástrico
-
Cáncer de pulmón microcítico
Se ha demostrado que, epirubicina administrada intravesicalmente es
beneficiosa en el tratamiento de:
-
Carcinoma de células papilares de transición de la vejiga
-
Carcinoma vesical in situ
-
Profilaxis de las recurrencias de carcinoma vesical superficial tras
la resección transuretral
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Epirubicina Actavis 10 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión se utiliza exclusivamente por
vía intravenosa o intravesical.
El polvo liofilizado puede reconstituirse con cloruro de sodio para
inyección 0,9% o con agua para
inyección.
No se dispone de datos de seguridad y eficacia en niños.
ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Se aconseja administrar la solución de hidrocloruro de epirubicina
reconstituida utilizando el tubo de una
perfusión intravenosa de solución salina en fluj