EPIRUBICINA ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

EPIRUBICINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Código ATC:

L01DB03

Designación común internacional (DCI):

EPIRUBICINA HYDROCHLORIDE

Dosis:

2 mg/ml inyectable 50 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Composición:

EPIRUBICINA HIDROCLORURO 2 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Epirubicina

Resumen del producto:

EPIRUBICINA ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 10 ml Autorizado 01/02/2010 No Comercializado - EPIRUBICINA ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 100 ml Autorizado 01/02/2010 Comercializado - EPIRUBICINA ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 25 ml Autorizado 01/02/2010 Comercializado - EPIRUBICINA ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Autorizado 01/02/2010 Comercializado - EPIRUBICINA ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml Autorizado 21/05/2013 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2010-02-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPIRUBICINA ACCORD 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG
Epirubicina, hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Epirubicina Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Epirubicina Accord
3.
Cómo usar Epirubicina Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Epirubicina Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EPIRUBICINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de este medicamento es Epirubicina Accord 2 mg/ml solución
inyectable y para perfusión pero
en el resto del prospecto se nombrará como Epirubicina Accord.
QUÉ ES EPIRUBICINA ACCORD
Éste es un medicamento contra el cáncer. Algunas veces, el
tratamiento con un medicamento contra el
cáncer se conoce como quimioterapia. Epirubicina Accord forma parte
de un grupo de medicamentos
denominados antraciclinas. Estos actúan sobre las células que están
creciendo activamente, para ralentizar
o detener su crecimiento e incrementar las posibilidades de que las
células mueran.
PARA QUÉ SE UTILIZA EPIRUBICINA ACCORD
Epirubicina
se
utiliza
para
tratar
diversos
tipos
de
cánceres,
sola
o
en
combinación
con
otros
medicamentos. El modo en que se usa depende del tipo de cáncer que se
esté tratando.
Epirubicina se utiliza en el tratamiento de cáncer de mama y
estómago.
Cuando se inyecta en la vejiga a través de un tubo, Epirubicina
Accord se utiliza para tratar cánceres de la
pared de la vejiga. También se puede usar después de otros
tratamientos para prevenir que dichas células
crezcan

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Epirubicina Accord 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 2 mg de hidrocloruro de epirubicina.
Cada vial de 5 ml contiene 10 mg de hidrocloruro de epirubicina.
Cada vial de 10 ml contiene 20 mg de hidrocloruro de epirubicina.
Cada vial de 25 ml contiene 50 mg de hidrocloruro de epirubicina.
Cada vial de 50 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de epirubicina.
Cada vial de 100 ml contiene 200 mg de hidrocloruro de epirubicina.
Excipiente: contiene 3,54 mg/ml de sodio (0,154 mmol).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable o para perfusión
Solución roja transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Epirubicina se emplea en el tratamiento de diversas enfermedades
neoplásicas, incluyendo:
-
Carcinoma de mama.
-
Carcinoma gástrico.
Se ha demostrado que epirubicina administrada intravesicalmente es
beneficiosa en el tratamiento de:
-
Carcinoma de las células papilares de transición de la vejiga.
-
Carcinoma in situ de la vejiga.
-
Profilaxis de las recurrencias de carcinoma vesical superficial
después de la resección transuretral.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Epirubicina es sólo para uso por vía intravenosa o intravesical.
Epirubicina no está recomendada para uso en niños debido a la
ausencia de datos sobre seguridad y
eficacia.
ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
Se aconseja administrar epirubicina usando el tubo de una perfusión
intravenosa de solución salina en flujo
uniforme después de verificar que la cánula está colocada
correctamente en la vena. Deberá tenerse cuidado
en
evitar
la
extravasación
(ver
sección
4.4).
En
caso
de
extravasación,
la
administración
deberá
interrumpirse inmediatamente.
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DOSIS CONVENCIONAL
Cuando se emplea epirubicina como agente único, la dosis recomendada
en adultos es 60-90 mg/m
2
de
superficie
corporal. Epirubicina
deberá
inyectarse por vía
intra