EPILEXTER 60 mg/ml SUSPENSION ORAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

OXCARBAZEPINA

Disponible desde:

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Código ATC:

N03AF02

Designación común internacional (DCI):

OXCARBAZEPINE

Dosis:

60 mg/ml

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN ORAL

Composición:

OXCARBAZEPINA 60 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Oxcarbazepina

Resumen del producto:

EPILEXTER 60 mg/ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 250 ml Revocado 24/11/2015 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Información para el usuario

PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPILEXTER 60 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL
Oxcarbazepina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Epilexter y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Epilexter
3.
Cómo tomar Epilexter
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Epilexter
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EPILEXTER
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES EPILEXTER
El principio activo de Epilexter es oxcarbazepina.
Epilexter pertenece al grupo de medicamentos denominados
anticonvulsivantes o antiepilépticos.
PARA QUÉ SE UTILIZA EPILEXTER
Los medicamentos como Epilexter, son el tratamiento estándar para la
epilepsia.
La epilepsia es un trastorno del cerebro que provoca que las personas
tengan crisis recurrentes y
convulsiones. Las crisis suceden debido a un fallo temporal en la
actividad eléctrica del cerebro.
Normalmente las células del cerebro coordinan los movimientos del
cuerpo enviando señales a través
de los nervios del músculo de una manera ordenadamente organizada. En
la epilepsia, las células del
cerebro envían demasiadas señales de manera desordenada. El
resultado puede ser una actividad
muscular descoordinada que se denomina crisis epiléptica.
Epilexter se utiliza para el tratamiento de las crisis epilépticas
parciales con o sin generalización
secundaria con crisis tónico-clónicas. Las crisis parciales abarcan
un área limitada del cerebro, pero
pueden ext

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Epilexter 60 mg/ml suspensión oral.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de suspensión oral contiene 60 mg de oxcarbazepina.
Excipientes con efecto conocido:
Parahidroxibenzoato de propilo (E216) 0,30 mg/ml
Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1,20 mg/ml
Sorbitol (E420) 250 mg/ml
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Suspensión oral blanquecina ligeramente pardo-rojiza.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Epilexter está indicado para el tratamiento de las crisis
epilépticas parciales con o sin generalización
secundaria con crisis tónico-clónicas.
Epilexter está indicado en monoterapia o en terapia combinada en
adultos y niños de 6 años o
mayores.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
En monoterapia y terapia combinada, el tratamiento con Epilexter se
inicia con una dosis clínicamente
eficaz administrada en dos tomas. La dosis puede aumentarse en
función de la respuesta clínica del
paciente. Cuando Epilexter sustituye a otros medicamentos
antiepilépticos, la(s) dosis de lo(s)
medicamento(s) antiepiléptico(s) concomitante(s) debe ser reducida
gradualmente al inicio del
tratamiento con Epilexter. Durante la terapia combinada, como la carga
total de medicamento
antiepiléptico del paciente aumenta, puede ser necesario reducir la
dosis del medicamento
antiepiléptico concomitante y/o aumentar más lentamente la dosis de
Epilexter (ver sección 4.5.).
Epilexter suspensión oral debe recetarse en mililitros (ver a
continuación la tabla de conversión donde
se relaciona la dosis en miligramos con la dosis en mililitros). La
dosis prescrita debe redondearse a la
siguiente fracción de 0,5 ml.
Las dosis que se dan en la tabla de más abajo son sólo de
aplicación para pacientes de 6 años o
mayores. Estas dosis se administrarán dos veces al día.
DOSIS EN MILIGRAMOS (DOS VECES AL DÍA)
DOSIS EN MILILITROS (