EPAXAL %v/v Suspension for Injection

País: Irlanda

Idioma: inglés

Fuente: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredientes activos:

HEPATITIS A VIRUS (STRAIN RG-SB)

Disponible desde:

Crucell Italy S.r.l.

Designación común internacional (DCI):

HEPATITIS A VIRUS (STRAIN RG-SB)

Dosis:

%v/v

formulario farmacéutico:

Suspension for Injection

tipo de receta:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Estado de Autorización:

Authorised

Fecha de autorización:

0000-00-00

Ficha técnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Epaxal suspension for injection in a prefilled syringe
Hepatitis A vaccine (inactivated, virosome).
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 vaccine dose (0.5 ml) contains at least 24 IU of inactivated hepatitis A virus (strain RG-SB), propagated in human
diploid (MRC-5) cells.
The virus particles are adsorbed on virosomes as the adjuvant system, composed of highly purified influenza virus
surface antigens (10 micrograms haemagglutinin) of the A/Singapore/6/86 (H1N1) strain and the phospholipids lecithin
(80 micrograms) and cephalin (20 micrograms).
For more information on the adjuvant, _see section 5.1._
For a full list of excipients, _see section 6.1._
3 PHARMACEUTICAL FORM
Suspension for injection in a prefilled syringe. Clear, colourless liquid.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Active immunisation against hepatitis A of children from 1 year of age and adults.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
One dose of 0.5 ml is injected intramuscularly. To ensure optimal immune response, the vaccine should be injected into
the deltoid muscle. In patients with coagulation disorders, the vaccine may be administered subcutaneously in the upper
arm.
In order to provide long-term protection, a second (booster) dose of 0.5 ml should be administered. This is preferably
given between 6-12 months after the first dose but may be given up to 10 years later based on limited experience in
healthy adult travellers (see section 5.1).
Epaxal can be used interchangeably with other inactivated hepatitis A vaccines for the first and second (booster) dose.
_Simultaneous active and passive immunisation_
If immediate protection against hepatitis A is necessary, Epaxal can be administered concomitantly with human