País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6
CEVA Santé Animale
QI09AB08
Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)
Cerdos
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:- Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6- Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins- Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.
Revision: 1
Autorizado
2020-12-09
16 B. PROSPECTO 17 PROSPECTO: ENTEROPORC COLI AC LIOFILIZADO Y SUSPENSIÓN PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PORCINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia Fabricante responsable de la liberación del lote: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Alemania Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Hungría 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Enteroporc COLI AC liofilizado y suspensión para suspensión inyectable para porcino 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis (2 ml) contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: LIOFILIZADO: Toxoides de _Clostridium perfringens_ tipo A/C: toxoide alfa ≥ 125 Ur/ml* toxoide beta1 ≥ 3354 Ur/ml* toxoide beta2 ≥ 794 Ur/ml* SUSPENSIÓN: Adhesinas fimbriales inactivadas de _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 Ur/ml* F4ac ≥ 19 Ur/ml* F5 ≥ 13 Ur/ml* F6 ≥ 37 Ur/ml* * contenido de toxoides y adhesinas fimbriales en unidades relativas por ml, determinado en ELISA frente a un patrón interno. ADYUVANTE: 18 Aluminio (como hidróxido) 2,0 mg/ml Liofilizado beige a marrón. Suspensión amarillenta. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización pasiva de la progenie a través de la inmunización activa de las cerdas gestantes y nulíparas para reducir: - Los síntomas clínicos (diarrea severa) y la mortalidad causadas por cepas de _E.coli_ que expresen las adhesinas F4ab, F4ac, F5 y F6. - Los síntomas clínicos (diarrea) durante los primeros días de vida asociados a _Clostridium _ _perfringens_ tipo A que expresen las toxinas alfa y beta2. - Los síntomas clínicos y la mortalidad asociados a la enteritis hemorrágica y necrosante causada por _Clostridium perfringens_ tipo C que expresen la toxina bet Leer el documento completo
1 _ _ ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Enteroporc COLI AC liofilizado y suspensión para suspensión inyectable para porcino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (2 ml) contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: LIOFILIZADO: Toxoides de _Clostridium perfringens_ tipo A/C: toxoide alfa ≥ 125 Ur/ml* toxoide beta1 ≥ 3354 Ur/ml* toxoide beta2 ≥ 794 Ur/ml* SUSPENSIÓN: Adhesinas fimbriales inactivadas de _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 Ur/ml* F4ac ≥ 19 Ur/ml* F5 ≥ 13 Ur/ml* F6 ≥ 37 Ur/ml* * contenido de toxoides y adhesinas fimbriales en unidades relativas por ml, determinado en ELISA frente a un patrón interno. ADYUVANTE: Aluminio (como hidróxido) 2,0 mg/ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable. Liofilizado beige a marrón. Suspensión amarillenta. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Porcino (cerdas gestantes y nulíparas). 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización pasiva de la progenie a través de la inmunización activa de las cerdas gestantes y nulíparas para reducir: - Los síntomas clínicos (diarrea severa) y la mortalidad causadas por cepas de _Escherichia coli_ que expresen las adhesinas fimbriales F4ab, F4ac, F5 y F6. - Los síntomas clínicos (diarrea durante los primeros días de vida) asociados a _Clostridium _ _perfringens_ tipo A que expresen las toxinas alfa y beta2. 3 - Los síntomas clínicos y la mortalidad asociados a la enteritis hemorrágica y necrosante causada por _Clostridium perfringens_ tipo C que expresen la toxina beta1. Establecimiento de la inmunidad (tras la ingesta de calostro): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: en las 12 horas siguientes al nacimiento. _C. perfringens_ tipo A y C: 1 día de vida. Duración de la inmunidad (tras la ingesta de calostro): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: primeros días de vida. _C. perfringens_ tipo A: 14 dí Leer el documento completo