ENTEROPORC AC LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TOXOIDE ALFA DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO A

Disponible desde:

IDT BIOLOGIKA GMBH

Código ATC:

QI09AB12

Designación común internacional (DCI):

TOXOID ALPHA OF CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE A

formulario farmacéutico:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de liofilizado (10 dosis) y 1 vial de disolvente (20 ml), Caja con 5 viales de liofilizado (50 dosis) y 5 viales

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Cerdas gestantes; Cerdas nulíparas

Área terapéutica:

Clostridium

Resumen del producto:

Indicaciones especie Cerdas nulíparas: ; Indicaciones especie Cerdas nulíparas: ; Indicaciones especie Cerdas nulíparas: ; Indicaciones especie Cerdas nulíparas: ; Indicaciones especie Cerdas nulíparas: ; Indicaciones especie Cerdas nulíparas: ; Contraindicaciones especie Todas: Ninguna conocida; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Hipertermia; Tiempos de espera especie Cerdas gestantes Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Cerdas nulíparas Carne 0 Días

Estado de Autorización:

Autorizado, 586672 Suspenso, 586673 Suspenso, 586674 Suspenso, 586675 Suspenso, 586676 Suspenso, 586677 Suspenso, 586678 Suspens

Fecha de autorización:

2017-09-28

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
Enteroporc AC Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para porcino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Alemania
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Enteroporc AC liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para porcino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ^
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (2 ml de la vacuna reconstituida) contiene:
Toxoides de _Clostridium perfringens _de tipo A/C:
toxoide alfa
mín. 125 UR/ml*
toxoide beta 1
mín. 3354 UR/ml*
toxoide beta 2
mín. 770 UR/ml*
Montanide Gel
37,4 – 51,5 mmol/l unidades titulables de acrilato
Tiomersal
0,085 – 0,115 mg/ml
*contenido de toxoides en unidades relativas por ml, determinado en
ELISA frente a un patrón
interno
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
Liofilizado beige a marrón.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización pasiva de los lechones a través de la
inmunización activa de las cerdas
gestantes y nulíparas para reducir la mortalidad y los signos
clínicos durante los primeros días
de vida ocasionados por _Clostridium perfringens_ de tipo A asociados
a enteritis y enteritis ne-
crotizante inducidas por _Clostridium perfringens_ de tipo C.
Establecimiento de la inmunidad:
Esta protección se demostró en una prueba de desafío con toxinas en
lechones lactantes en el
primer día de vida.
Duración de la inmunidad:
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Los datos de la serología muestr

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ENTEROPORC AC liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml de la vacuna reconstituida) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Toxoides de _Clostridium perfringens _de tipo A/C:
toxoide alfa
mín. 125 UR/ml*
toxoide beta 1
mín. 3354 UR/ml*
toxoide beta 2
mín. 770 UR/ml*
*contenido de toxoides en unidades relativas por ml, determinado en
ELISA frente a un patrón
interno
ADYUVANTE:
Montanide Gel
37,4 – 51,5 mmol/l unidades titulables de acrilato
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,085 – 0,115 mg/ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
Liofilizado beige a marrón.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (cerdas gestantes y nulíparas)
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización pasiva de los lechones a través de la
inmunización activa de las cerdas
gestantes y nulíparas para reducir la mortalidad y los signos
clínicos durante los primeros días
de vida ocasionados por _Clostridium perfringens_ de tipo A asociados
a enteritis y enteritis ne-
crotizante inducidas por _Clostridium perfringens_ de tipo C.
Establecimiento de la inmunidad:
Esta protección se demostró en una prueba de desafío con toxinas en
lechones lactantes en el
primer día de vida.
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Duración de la inmunidad:
Los datos de la serología muestran que los anticuerpos neutralizantes
se encuentran presentes
hasta la 2ª semana después del nacimiento. Se ha observado que la
presencia de anticuerpos
neutralizantes está correlacionada con la