ENTERICOLIX EMULSION INYECTABLE PARA PORCINO

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ESCHERICHIA COLI INACTIVADA (ADHESINA F6 ), CEPA P4

Disponible desde:

CZ VACCINES S.A.U.

Código ATC:

QI09AB08

Designación común internacional (DCI):

ESCHERICHIA COLI INACTIVATED (ADHESIN F6 ), STRAIN P4

formulario farmacéutico:

EMULSIÓN INYECTABLE

Composición:

ESCHERICHIA COLI INACTIVADA (ADHESINA F6 ), CEPA P4 1Potencia relativa

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 1 frasco de 50 ml (25 dosis)

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Cerdas multíparas; Cerdas primíparas

Área terapéutica:

Escherichia + clostridium

Resumen del producto:

Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 10 horas; Indicaciones especie Todas: Colibacilosis; Indicaciones especie Todas: Enfermedad de los edemas producida por Escherichia coli; Indicaciones especie Todas: Enteritis necrótica causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Animales gestantes; Contraindicaciones especie Todas: No administrar en las 4 semanas previas a la fecha prevista del parto; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Apatía; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Hipertermia; Tiempos de espera especie Cerdas multíparas Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Cerdas primíparas Carne 0 Días

Estado de Autorización:

Autorizado, 585408 Autorizado

Fecha de autorización:

2016-03-08

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
Entericolix emulsión inyectable para porcino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote
CZ Vaccines, S.A.U
A Relva s/n - Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Entericolix emulsión inyectable para porcino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Una dosis (2 ml) de la vacuna inactivada contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Escherichia coli_ cepa P4 (adhesina F6)
≥1 PR*
_Escherichia coli_ cepa P5 (adhesina F18ab)
≥1 PR*
_Escherichia coli_ cepa P6 (adhesina F4ac)
≥1 PR*
_Escherichia coli_ cepa P9 (adhesina F18ac)
≥1 PR*
_Escherichia coli_ cepa P10 (adhesinas F5 + F41)
≥1 PR*
Toxoide beta de _Clostridium perfringens_ tipo C (CZV13)
≥10 UI** de

antitoxina/ml de suero
de conejo
* PR:
potencia relativa para cada antígeno según una vacuna de referencia
con resultado sa-
tisfactorio en la prueba de inmunogenicidad (Far. Eur. monografía
0962).
** UI:
unidades internacionales de toxina beta (Far. Eur. monografía 0363).
ADYUVANTE:
Aceite mineral ligero
0,760 ml
Montanide 103
0,0425 ml
Oleato de sorbitán
0,0425 ml
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
Emulsión inyectable homogénea de color blanco lechoso.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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4.
INDICACIONES DE USO
Vacunación de cerdas adultas y nulíparas para la inmunización
pasiva de los lechones frente a
la colibacilosis causada por las cepas de _ E. coli _
enterotoxigénicas y enteropatogénicas que
expresan las adhesinas F4ac, F5, F6, F18ac y F41, f

Ficha técnica

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Entericolix emulsión inyectable para porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (2 ml) de la vacuna inactivada contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Escherichia coli _cepa P4 (adhesina F6)
≥1 PR*
_Escherichia coli _cepa P5_ _(adhesina F18ab)
≥1 PR*
_Escherichia coli _cepa P6 (adhesina F4ac)
≥1 PR*
_Escherichia coli _cepa P9 (adhesina F18ac)
≥1 PR*
_Escherichia coli _cepa P10 (adhesinas F5 + F41)
≥1 PR*
Toxoide beta de _Clostridium perfringens_ tipo C (CZV13) ≥10 UI** de

antitoxina/ml de
suero de conejo
* PR:
potencia relativa para cada antígeno según una vacuna de referencia
con resulta-
do satisfactorio en la prueba de inmunogenicidad (Far. Eur.
monografía 0962).
** UI: unidades internacionales de toxina beta (Far. Eur. monografía
0363).
ADYUVANTES:
Aceite mineral ligero
0,760 ml
Montanide 103
0,0425 ml
Oleato de sorbitán
0,0425 ml
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Emulsión homogénea de color blanco lechoso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (cerdas adultas y nulíparas para reproducción)
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Vacunación de cerdas adultas y nulíparas para la inmunización
pasiva de los lechones
frente a la colibacilosis causada por las cepas de _ E. coli
_enterotoxigénicas y enteropa-
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togénicas que expresan las adhesinas F4ac, F5, F6, F18ac y F41,
frente a la enfermedad
de los edemas causada por la cepa de _E. coli_ que expresa la adhesina
F18ab y frente a
la enteritis necrótica causada por _C. perfringens_ tipo C de la
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