País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Entecavirum
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
J05AF10
Entecavirum
0,5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991337834; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991337865; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991337841; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991337872; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991337858; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991337889
2021-03-15
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ENTECAVIR TEVA, 0,5 MG, TABLETKI POWLEKANE Entekawir NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Entecavir Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Entecavir Teva 3. Jak przyjmować Entecavir Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Entecavir Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ENTECAVIR TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ENTECAVIR TEVA W POSTACI TABLETEK JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM, STOSOWANYM U OSÓB DOROSŁYCH W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B (HBV). Lek ten można stosować u osób z uszkodzoną wątrobą, lecz nadal funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby). ENTECAVIR TEVA W POSTACI TABLETEK JEST RÓWNIEŻ STOSOWANY W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) ZAKAŻENIA HBV U DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU 2 LAT DO MNIEJ NIŻ 18 LAT. Lek ten można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby). Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Entecavir Teva zmniejsza liczbę wir Leer el documento completo
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entecavir Teva, 0,5 mg, tabletki powlekane Entecavir Teva, 1 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Entecavir Teva 0,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego). Entecavir Teva 1 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Entecavir Teva 0,5 mg tabletki powlekane Tabletka jest koloru białego do białawego, okrągła, z wytłoczonym oznakowaniem „05” po jednej stronie tabletki i oznakowaniem „E” po drugiej stronie, o średnicy około 5,96 – 6,26 mm. Entecavir Teva 1 mg tabletki powlekane Tabletka jest koloru jasnoróżowego do różowego, okrągła z głęboką linią podziału, z wytłoczonym oznakowaniem „1” po jednej stronie tabletki i oznakowaniem „E/E” po drugiej stronie, o średnicy około 8,42 - 8,86 mm. Tabletkę można podzielić na równe połowy. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) (patrz punkt 5.1) u osób dorosłych z: • wyrównaną czynnością wątroby, stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby; • niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4). Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i niewyrównanej czynności wątroby, wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u pacjentów nieotrzymujących uprzednio analogów nukleozydów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg. W przypadku pacjentów, u których leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B lamiwudyną nie przyniosło efektów, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1. Leczenie przewlekłego zakażenia H Leer el documento completo