ENTECAVIR STADA 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ENTECAVIR MONOHIDRATO

Disponible desde:

LABORATORIO STADA S.L.

Código ATC:

J05AF10

Designación común internacional (DCI):

ENTECAVIR MONOHYDRATE

Dosis:

1 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

ENTECAVIR MONOHIDRATO 1 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Entecavir

Resumen del producto:

ENTECAVIR STADA 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 13/06/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-06-14

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ENTECAVIR STADA 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Entecavir
Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Entecavir
Stada
3. Cómo tomar
Entecavir
Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Entecavir
Stada
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ENTECAVIR STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ENTECAVIR ES UN MEDICAMENTO ANTIVIRAL QUE SE UTILIZA PARA TRATAR LA
INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO) POR
EL VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB) EN ADULTOS.
Entecavir puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado
pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática
compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona
adecuadamente
(enfermedad hepática descompensada).
ENTECAVIR SE UTILIZA TAMBIÉN PARA TRATAR LA INFECCIÓN CRÓNICA
(LARGO PLAZO) POR EL VHB EN NIÑOS Y
ADOLESCENTES DE 2 A MENOS DE 18 AÑOS.
Entecavir puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado
pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado.
Entecavir reduce la cantidad de virus en su
organismo y mejora el estado del hígado.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENTECAVIR STADA
NO TOME ENTECAVIR STADA

SI ES ALÉRGICO al entecavir o a cualquiera de los demás componentes
de este medicam

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Entecavir Stada 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 1 mg de entecavir (como monohidrato).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 242 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido rosa, con forma ovalada, con una medida de aproximadamente
12.8 mm x 4.8 mm con
ranura en ambas caras.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
.
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ADULTOS
Tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B
(VHB) (ver sección 5.1) en adultos con:

enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral
activa, niveles de alanina
aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas
histológicas de
inflamación activa y/o fibrosis.

enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4)
Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada,
se basa en datos de ensayos
clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo con
nucleósidos, con infección por el VHB, tanto
positiva como negativa para el antígeno e (HBeAg). Con respecto a
pacientes con hepatitis B refractaria
a lamivudina, ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
POBLACIÓN PEDIÁTRICA
Tratamiento de la infección crónica por el VHB en pacientes
pediátricos de 2 a 18 años de edad, sin
tratamiento previo con nucleósidos y que tengan enfermedad hepática
compensada con replicación viral
activa y niveles de ALT sérica persistentemente elevados, o en los
que la histología hepática muestra
inflamación de moderada a grave y/o fibrosis. Con respecto a la
decisión de iniciar el tratamiento en
pacientes pediátricos, ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia