ENTECAVIR NORMON 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ENTECAVIR

Disponible desde:

LABORATORIOS NORMON S.A.

Código ATC:

J05AF10

Designación común internacional (DCI):

ENTECAVIR

Dosis:

1 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

ENTECAVIR 1 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Entecavir

Resumen del producto:

ENTECAVIR NORMON 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 13/06/2017 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-06-14

Información para el usuario

1 de 5
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ENTECAVIR NORMON 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
entecavir
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dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Entecavir
Normon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Entecavir
Normon
3. Cómo tomar
Entecavir
Normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Entecavir
Normon
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ENTECAVIR NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ENTECAVIR ES UN MEDICAMENTO ANTIVIRAL QUE SE UTILIZA PARA TRATAR LA
INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO) POR
EL VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB) EN ADULTOS.
Entecavir puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado
pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática
compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona
adecuadamente
(enfermedad hepática descompensada).
ENTECAVIR SE UTILIZA TAMBIÉN PARA TRATAR LA INFECCIÓN CRÓNICA
(LARGO PLAZO) POR EL VHB EN NIÑOS Y
ADOLESCENTES DE 2 A MENOS DE 18 AÑOS.
Entecavir puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado
pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado.
Entecavir reduce la cantidad de virus en su
organismo y mejora el estado del hígado.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENTECAVIR NORMON
NO TOME ENTECAVIR NORMON
-
SI ES ALÉRGICO al entecavir o a cualquiera de los demás com

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Entecavir Normon 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Entecavir Normon 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Entecavir Normon 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido contiene 0,5 mg de entecavir (como monohidrato).
Entecavir Normon 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido contiene 1 mg de entecavir (como monohidrato).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película de Entecavir Normon 0,5 mg
contiene 114,49 mg de lactosa
(como monohidrato).
Cada comprimido recubierto con película de Entecavir Normon 1 mg
contiene 228,98 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Entecavir Normon 0,5 mg son comprimidos recubiertos con película de
forma redonda, biconvexos de
color blanco.
Entecavir Normon 1 mg son comprimidos recubiertos con película de
forma redonda, biconvexos de color
rosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos
Tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B
(VHB) (ver sección 5.1) en adultos con:
-
enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral
activa, niveles de alanina
aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas
histológicas de inflamación
activa y/o fibrosis.
-
enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4)
Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada,
se basa en datos de ensayos
clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo con
nucleósidos, con infección por el VHB, tanto
positiva como negativa para el antígeno e (HBeAg). Con respecto a
pacientes con hepatitis B refractaria
a lamivudina, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
Población pediátrica
Tratamiento de la infección crónica por el VHB en pacientes
pediátricos de 2 a 18 años de edad, sin
tratamiento previo con nucl