País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ENTECAVIRUM
MEDIS INTERNATIONAL A.S. - REPUBLICA CEHA
J05AF10
ENTECAVIRUM
0,5mg
COMPR. FILM.
PR
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI
10024/2017/02 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 90x1 compr. film.; 10024/2017/01 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10024/2017/01-02_ Anexa 1_ 10025/2017/01-02 _ _PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ENTECAVIR GLENMARK 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE ENTECAVIR GLENMARK 1 MG COMPRIMATE FILMATE entecavir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Entecavir Glenmark şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Glenmark 3. Cum să luaţi Entecavir Glenmark 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Entecavir Glenmark 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ENTECAVIR GLENMARK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _ _ ENTECAVIR GLENMARK COMPRIMATE ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL, UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VIRUSUL HEPATITEI B (VHB) LA ADULŢI. Entecavir Glenmark poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată). DE ASEMENEA, ENTECAVIR GLENMARK COMPRIMATE ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VHB LA COPII ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 2 ANI ŞI MAI PUŢIN DE 18 ANI. Entecavir Glenmark poate fi utilizat la copii şi adolescenţi a Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10024/2017/01-02 _ _ _Anexa 2 _ 10025/2017/01-02 _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entecavir Glenmark 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Glenmark 1 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Entecavir Glenmark 0,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine monohidrat de entecavir, echivalent cu entecavir 0,5 mg. Entecavir Glenmark 1 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine monohidrat de entecavir, echivalent cu entecavir 1 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat de 0,5 mg conţine lactoză monohidrat 12 mg. Fiecare comprimat filmat de 1 mg conţine lactoză monohidrat 24 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Entecavir Glenmark 0,5 mg comprimate filmate Comprimat alb de formă ovală, cu dimensiuni de aproximativ 10,1 mm x 3,7 mm, cu o linie mediană pe ambele fețe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Entecavir Glenmark 1 mg comprimate filmate Comprimat roz de formă ovală, cu dimensiuni de aproximativ 12,8 mm x 4,8 mm, cu o linie mediană pe ambele fețe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei B (VHB) (vezi pct. 5.1) la adulţi cu: boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de inflamaţie activă şi/sau fibroză. boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4) Atât în cazul bolii hepatice compensate cât şi decompensate, această indicaţie se bazează pe datele din studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide, cu infecţie cu VHB cu AgHBe pozitiv şi AgHBe negativ. În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B refractară la lamivudină, vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1. 2 COPII ȘI ADOLESCENȚI Tratame Leer el documento completo