ENTECAVIR DR. REDDYS 1 MG COMPRIMDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ENTECAVIR MONOHIDRATO

Disponible desde:

REDDY PHARMA IBERIA S.A.

Código ATC:

J05AF10

Designación común internacional (DCI):

ENTECAVIR MONOHYDRATE

Dosis:

1 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

ENTECAVIR MONOHIDRATO 1 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

30 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Entecavir

Resumen del producto:

ENTECAVIR DR. REDDYS 1 MG COMPRIMDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 416248007 - 417232003 - 34601000140102

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-09-21

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ENTECAVIR DR. REDDYS 1 MG COMPRIMDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Entecavir
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tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Entecavir
Dr. Reddys y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Entecavir
Dr. Reddys
3. Cómo tomar
Entecavir
Dr. Reddys
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Entecavir
Dr. Reddys
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ENTECAVIR DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ENTECAVIR ES UN MEDICAMENTO ANTIVIRAL QUE SE UTILIZA PARA TRATAR LA
INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO)
POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB) EN ADULTOS.
Entecavir puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado
pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está
dañado y no funciona adecuadamente
(enfermedad hepática descompensada).
ENTECAVIR SE UTILIZA TAMBIÉN PARA TRATAR LA INFECCIÓN CRÓNICA
(LARGO PLAZO) POR EL VHB EN NIÑOS Y
ADOLESCENTES DE 2 A MENOS DE 18 AÑOS.
Entecavir puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado
pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado.
Entecavir reduce la cantidad de virus en
su organismo y mejora el estado del hígado.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENTECAVIR DR. REDDYS
NO TOME ENTECAVIR DR. REDDYS
-
SI ES ALÉRGICO al entecavir o

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Entecavir Dr. Reddys 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Entecavir Dr. Reddys 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Entecavir Dr. Reddys 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 0,5 mg de entecavir (como monohidrato)
Entecavir Dr. Reddys 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 1 mg de entecavir (como monohidrato)
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de 0,5 mg contiene 115 mg de
lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene 230 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Entecavir Dr. Reddys 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido ovalado blanco con un tamaño de 10,1 mm x 3,7 mm, con una
ranura en ambas caras.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Entecavir Dr. Reddys 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido ovalado rosa con un tamaño de 12,18 mm x 4,8 mm, con una
ranura en ambas caras.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Entecavir está indicado para el tratamiento de la infección crónica
por el virus de la hepatitis B (VHB) (ver
sección 5.1) en adultos con:
-
enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral
activa, niveles de alanina
aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas
histológicas de inflamación
activa y/o fibrosis.
-
enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4)
Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada,
se basa en datos de ensayos
clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo con
nucleósidos, con infección por el VHB, tanto
positiva como negativa para el antígeno e (HBeAg). Con respecto a
pacientes con hepatitis B refractaria
a la