País: Dinamarca
Idioma: danés
Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ENTACAPON
Orifarm A/S
N04BX02
entacapone
200 mg
filmovertrukne tabletter
2023-10-05
10. MAJ 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ENTACAPONE MYLAN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM) 1. D.SP.NR. 27363 2. LÆGEMIDLETS NAVN Entacapone Mylan 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg entacapon. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,136 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (Orifarm) 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Entacapon er indiceret som adjuvant til levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa hos voksne patienter med Parkinsons sygdom og end-of-dose fluktuationer, der ikke kan stabiliseres på disse kombinationer. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Entacapon bør kun ordineres sammen med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa. Tilsvarende ordinationsinformation gælder for disse levodopapræparater med hensyn til ordination sammen med entacapon. _Entacapone Mylan (Orifarm), filmovertrukne tabletter 200 mg_ _Side 1 af 11_ Dosering En 200 mg tablet tages sammen med hver dosis af levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer. Den maksimalt anbefalede dosis er 200 mg 10 gange dagligt, dvs. 2000 mg entacapon. Entacapon forøger effekten af levodopa. For at reducere levodopa-relaterede bivirkninger såsom dyskinesier, kvalme, opkastning og hallucinationer er det ofte nødvendigt at justere levodopa-doseringen inden for de første dage til uger efter start af entacapon behandling. Den daglige dosis af levodopa bør eventuelt reduceres med 10–30 % ved at forlænge doseringsintervallet og/eller ved at reducere mængden af levodopa pr. dosis, afhængig af patientens kliniske tilstand. Hvis entacapon behandlingen afbrydes, er det nødvendigt at justere doseringen af de andre antiparkinsonpræparater, specielt levodopa, for at opnå tilstrækkelig kontrol med symptomerne. Entacapon øger biotilgængeligheden af levodopa for levodopa/benserazidstandardpræparater en smule mere (5–10 %) end for levodopa/carbidopastandardpræparater. Leer el documento completo