Enrylaze

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

crisantaspase

Disponible desde:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Código ATC:

L01XX02

Designación común internacional (DCI):

crisantaspase

Grupo terapéutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapéutica:

Leucemia-linfoma linfoblástica de células precursoras

indicaciones terapéuticas:

Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2023-09-15

Información para el usuario

23
B. PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
crisantaspasa recombinante
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Enrylaze y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Enrylaze
3.
Cómo usar Enrylaze
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Enrylaze
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ENRYLAZE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Enrylaze contiene el principio activo crisantaspasa recombinante. Es
un medicamento utilizado con
otros medicamentos para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA)
y el linfoma linfoblástico
(LLB). Enrylaze se puede administrar a pacientes a partir de 1 mes de
edad.
Enrylaze contiene una proteína que se produce en el laboratorio
mediante tecnología de ADN
recombinante. Esta proteína actúa disminuyendo la cantidad de una
proteína llamada asparagina. Esta
proteína es necesaria para la supervivencia de las células
cancerígenas de LLA y LLB.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ENRYLAZE
_ _
NO DEBERÍA RECIBIR ENRYLAZE
•
si presenta una reacción alérgica grave a Enrylaze.
•

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enrylaze 10 mg/0,5 ml, solución inyectable y para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 0,5 ml de solución de 10 mg de crisantaspasa
recombinante*
La secuencia de aminoácidos es idéntica a la L-asparaginasa nativa
de
_Erwinia chrysanthemi_
(también
llamada crisantaspasa).
Un ensayo de actividad
_in-vitro_
demostró que 1 mg de crisantaspasa recombinante se aproxima a
1 000 U de crisantaspasa nativa, compatible con las comparaciones
_in-vivo_
de ensayos clínicos. Las
exposiciones de actividad de la asparaginasa en suero (SAA, por sus
siglas en inglés) (C
max
,
concentración en 48 y 72 h y el AUC) han demostrado ser comparables a
25 mg/m
2
de crisantaspasa
recombinante y 25 000 U/m
2
de crisantaspasa nativa, cuando se administra por vía intravenosa o
intramuscular en sujetos sanos.
*L-asparaginasa
_Erwinia chrysanthemi_
recombinante producida en
_Pseudomonas fluorescens_
mediante tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución transparente a opalescente, incolora a ligeramente amarilla
con un pH de 7,0 ± 0,5 y una
osmolalidad: 290–350 mOsmol/Kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Enrylaze está indicado como un parte de un régimen quimioterápico
multiagente para el tratamiento de
la leucemia linfoblástica aguda (LLA) y el linfoma linfoblástico
(LLB) en pacientes adultos y
pediátricos (a partir de 1 mes) que han desarrollado
hipersensibilidad o inactivación silente a la
asparaginasa derivada de
_E. coli_
.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE