ENROVET 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ENROVET 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • ENROFLOXACINO 100mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de vidrio de 20 ml, Caja con 1 vial de vidrio de 50 ml, Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml, Caja con 1 vial de
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • ENROVET 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Porcino
  • Área terapéutica:
  • Enrofloxacino
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 36 meses; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Todas: COLIBACILOSIS; Indicaciones especie Todas: INFECCION DIGESTIVA; Indicaciones especie Todas: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Todas: MICOPLASMOSIS; Indicaciones especie Todas: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Todas: SEPTICEMIA; Indicaciones especie Porcino: MASTITIS; Indicaciones especie Porcino: ACTINOBACILOSIS; Indicaciones especie Porcino: INFECCION DEL TRACTO URINARIO; Indicaciones especie Porcino: SINDROME DISGALACTIA POSTPARTO; Indicaciones especie Porcino: SINDROME METRITIS MASTITIS AGALACTIA; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CABALLOS; Interacciones especie Todas: TEOFILINA; Interacciones especie Todas: MACROLIDOS; Interacciones especie Todas: TETRACICLINAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN LOCAL NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DIARREA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANOREXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DESORDEN INTESTINAL NOS; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) SHOCK CIRCULATORIO; Tiempos de espera especie Bovino Carne 5 Días; Tiempos de espera especie Bovino Leche 3 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 13 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 573858 Autorizado, 573859 Autorizado, 573860 Autorizado, 573861 Autorizado, 573862 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1339 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 11-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

PROSPECTOPARA:

ENROVET100mg/mlSOLUCIÓNINYECTABLE

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercialización:

DIVASA-FARMAVIC,S.A

Ctra.SantHipòlit,km71

08503 –Gurb-Vic(Barcelona)

Tel:938860100

e-mail: info@divasa-farmavic.com

Fabricanteresponsabledelaliberacióndellote:

LABORATORIOSSYVA,S.A.U.

Avda.PárrocoPabloDíez,49-57

24010LEÓN-ESPAÑA

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

ENROVET100mg/mlSOLUCIÓNINYECTABLE

Enrofloxacino

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELASUSTANCIAACTIVAY

OTRASSUSTANCIAS

Composiciónporml:

Sustanciaactiva:

Enrofloxacino 100mg

Excipientes:

Alcoholbencílico(E1519) 10mg

Otrosexcipientes,c.s.

4. INDICACIONESDEUSO

Bovino

TratamientodelasinfeccionesdeltractorespiratoriocausadasporcepasdePasteurella

multocida,MannheimiahaemolyticayMycoplasmaspp.sensiblesalenrofloxacino.

TratamientodelamastitisagudagravecausadaporcepasdeEscherichiacolisensiblesal

enrofloxacino.

TratamientodelasinfeccionesdeltractodigestivocausadasporcepasdeEscherichiacoli

sensiblesalenrofloxacino.

TratamientodelasepticemiacausadaporcepasdeEscherichiacolisensiblesalenrofloxacino.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

Tratamientodelaartritisagudaasociadaamicoplasmas,causadaporcepasdeMycoplasma

bovissensiblesalenrofloxacino,enbovinodemenosde2añosdeedad.

Porcino:

TratamientodelasinfeccionesdeltractorespiratoriocausadasporcepasdePasteurella

multocida,Mycoplasmaspp.yActinobacilluspleuropneumoniaesensiblesalenrofloxacino.

TratamientodelasinfeccionesdeltractourinariocausadasporcepasdeEscherichiacoli

sensiblesalenrofloxacino.

Tratamientodelsíndromededisgalactiaposparto(SDP)/síndromedemastitis,metritisy

agalactia(MMA)causadoporcepasdeEscherichiacoliyKlebsiellaspp.sensiblesal

enrofloxacino.

TratamientodelasinfeccionesdeltractodigestivocausadasporcepasdeEscherichiacoli

sensiblesalenrofloxacino.

TratamientodelasepticemiacausadaporcepasdeEscherichiacolisensiblesalenrofloxacino.

5. CONTRAINDICACIONES

Nousarenanimalesconhipersensibilidadconocidaalasfluoroquinolonasoaalgún

excipiente.

Nousarenloscaballosencrecimientodebidoalposibledañodelcartílagoarticular.

6. REACCIONESADVERSAS

Puedenobservarsetrastornosgastrointestinales.(p.ej.,anorexia,vómitosydiarrea).

Eltratamientoporvíaintravenosaenbovinopuedecausarunareaccióndeshockporposibles

tratornoscirculatorios.

Reaccioneslocalesenelpuntodeinyección

EncerdosporvíaIMpuedehaberalteracioneslocalesenelpuntodeinoculación.

Enbovino,laadministracióndelproductoporvíasubcutáneapuedeproducirunareacción

inflamatoriadeintensidadypersistenciavariableenlospuntosdeinoculación.

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

Bovinoyporcino.

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍASDEADMINISTRACIÓN

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

Víaintravenosa,subcutáneaointramuscular.

Lasinyeccionesrepetidasdebenaplicarseenpuntosdeinyeccióndistintos.

Bovino

5mgdeenrofloxacino/kgp.v.,quecorrespondea1ml/20kgp.v.,unavezaldíadurante3a5

días.

Artritisagudaasociadaamicoplasmas,causadaporcepasdeMycoplasmabovissensiblesal

enrofloxacino,enbovinodemenosde2añosdeedad:5mgdeenrofloxacino/kgp.v.,que

correspondea1ml/20kgp.v.,unavezaldíadurante5días.

Elproductopuedeadministrarseporinyecciónsubcutáneaointravenosalenta.

MastitisagudacausadaporEscherichiacoli:5mgdeenrofloxacino/kgp.v.,quecorrespondea

1ml/20kgp.v.,porinyecciónintravenosalentaunavezaldíadurante2díasconsecutivos.

Lasegundadosispuedeadministrarseporvíasubcutánea.Entalcaso,eltiempodeespera

traslainyecciónsubcutáneaseamplía.

Nodebenadministrarsemásde10mlenunsólopuntodeinyecciónsubcutánea.

Porcino

2,5mgdeenrofloxacino/kgp.v.,quecorrespondea0,5ml/20kgp.v.,unavezaldíapor

inyecciónintramusculardurante3días.

InfeccióndeltractodigestivoosepticemiacausadasporEscherichiacoli:5mgde

enrofloxacino/kgp.v.,quecorrespondea1ml/20kgp.v.,unavezaldíaporinyección

intramusculardurante3días.

Administrarenelcuello,enlabasedelaoreja.

Nodebenadministrarsemásde3mlenunsólopuntodeinyecciónintramuscular.

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Paragarantizarqueseadministraladosiscorrecta,sedebecalcularelpesodelanimalconla

mayorexactitudposible,afindeevitardosisinsuficientes.

10.TIEMPODEESPERA

Bovino:Carne: s.c.:12días.

i.v.:5días.

Leche: s.c.:4días.

i.v.:3días.

Porcino:Carne: 13días.

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelavistayelalcancedelosniños.

Conservarenlugarseco.

Protegerdelaluz.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

Nousarestemedicamentoveterinariodespuésdelafechadecaducidadquefiguraenla

etiquetadespuésdeCAD.

Períododevalidezdespuésdeabiertoelenvase:28días.

12.ADVERTENCIASESPECIALES

Advertenciasespecialesparacadaespeciededestino:

Ninguna

Precaucionesespecialesparasuusoenanimales:

Cuandoseuseesteproductosedebentenerencuentalasrecomendacionesoficialessobreel

usodeantimicrobianos.

Elusodefluoroquinolonasdebeserreservadoparaeltratamientodeaquelloscasosclínicos

quehayanrespondidopobremente,oseesperaquerespondanpobremente,aotrasclasesde

antimicrobianos.

Siemprequeseaposiblelasfluoroquinolonasdebenserusadasdespuésderealizaruntestde

sensibilidad.

ElusodelproductoencondicionesdistintasalasrecomendadasenlaFichaTécnicapuede

incrementarlaprevalenciadebacteriasresistentesalenrofloxacinoydisminuirlaeficaciadel

tratamientoconotrasfluoroquinolonasdebidoaunapotencialresistenciacruzada.

Seobservaroncambiosdegenerativosdelcartílagoarticularenternerostratadosporvíaoral

condosisde30mgdeenrofloxacino/kgp.v.durante14días.

Elusodeenrofloxacinoencorderosencrecimiento,aladosisrecomendada,durante15días,

provocócambioshistológicosenelcartílagoarticularnoasociadosasignosclínicos.

Precaucionesespecíficasquedebetomarlapersonaqueadministreelmedicamento

veterinarioalosanimales:

Laspersonasconhipersensibilidadconocidaalasfluoroquinolonasdebenevitartodocontacto

conelmedicamentoveterinario.

Evitarelcontactoconlapielylosojos.Lavarinmediatamenteconaguacualquiersalpicadura.

Nofumar,comerobebermientrassemanipulaelmedicamentoveterinario.

Encasodeautoinyecciónaccidental,consulteconunmédicoinmediatamenteymuéstreleel

porspectoolaetiqueta.

Gestación:

Nohaquedadodemostradalaseguridaddelmedicamentoveterinariodurantelagestación.

Utilíceseúnicamentedeacuerdoconlaevaluaciónbeneficio/riesgoefectuadaporelveterinario

responsable.

Interacciónconotrosmedicamentosyotrasformasdeinteracción:

Nousarenrofloxacinodeformaconcomitanteconsustanciasantimicrobianasdeacción

antagonistaaaldelasquinolonas(p.ej.,macrólidos,tetraciclinasofenicoles).

Noutilizarsimultáneamenteconteofilina,yaquepuederetrasarselaeliminacióndeteofilina.

Sobredosificación(síntomas,medidasdeurgencia,antídotos):

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

Encasodesobredosificaciónpuedenaparecertrastornosgastrointestinaels(p.ej.,vómitos,

diarrea)ytrastornosneurológicos.

Encasodesobredosificaciónaccidentalnoexisteantídoto.Eltratamientodeberáser

sintomático.

Incompatibilidades:

Conproductosácidosquepuedenhacerprecipitarelenrofloxacino.

13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Losmedicamentosnodebensereliminadosvertiéndolosenaguasresidualesomediantelos

vertidosdomésticos.

Todomedicamentoveterinarionoutilizadoolosresiduosderivadosdelmismodeberáneliminarse

deconformidadconlasnormativaslocales.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

29dediciembrede2014

15.INFORMACIÓNADICIONAL

Formatos:

Cajacon1vialdevidriode20ml

Cajacon1vialdevidriode50ml

Cajacon1vialdevidriode100ml

Cajacon1vialdevidriode250ml

Cajacon1vialdepolipropilenode250ml

Esposiblequenosecomercialicentodoslosformatos.

Usoveterinario.Medicamentosujetoaprescripciónveterinaria.

Administraciónexclusivaporelveterinario(encasodeadministraciónintravenosa)obajo

controlosupervisióndelveterinario.