ENOXAPARINA ROVI 12.000 UI (120 MG)/0,8 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ENOXAPARINA SODICA

Disponible desde:

LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI S.A.

Código ATC:

B01AB05

Designación común internacional (DCI):

SODIUM ENOXAPARINE

Dosis:

120 mg (12.000 UI) inyectable 0,8 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Composición:

ENOXAPARINA SODICA 150 mg

Vía de administración:

HEMODIÁLISIS

Unidades en paquete:

30 jeringas precargadas de 0,8 ml; 10 jeringas precargadas de 0,8 ml

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Enoxaparina

Resumen del producto:

ENOXAPARINA ROVI 12.000 UI (120 MG)/0,8 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 30 jeringas precargadas de 0,8 ml - 108984007 - 319679003 - 20981000140108; ENOXAPARINA ROVI 12.000 UI (120 MG)/0,8 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 10 jeringas precargadas de 0,8 ml - 108984007 - 319679003 - 20971000140105

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2018-02-27

Información para el usuario

1 de 13
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ENOXAPARINA ROVI 12.000 UI (120 MG)/0,8 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN
JERINGA PRECARGADA
enoxaparina sódica
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Enoxaparina Rovi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Enoxaparina Rovi
3. Cómo usar Enoxaparina Rovi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enoxaparina Rovi
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ENOXAPARINA ROVI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Enoxaparina Rovi contiene un principio activo denominado enoxaparina
sódica, que es una heparina de
bajo peso molecular (HBPM).
Enoxaparina Rovi actúa de dos formas:
1)
Impidiendo que los coágulos de sangre ya existentes se hagan más
grandes. Esto ayuda a su
organismo a romperlos y que no sigan haciéndole daño.
2)
Interrumpiendo la formación de coágulos en la sangre.
Enoxaparina Rovi puede usarse para:

Tratar los coágulos que hay en sangre.

Evitar la formación de coágulos en sangre en las siguientes
situaciones:
o
Antes y después de una operación quirúrgica.
o
Cuando tiene una enfermedad aguda y tiene que afrontar un períod

Ficha técnica

1 de 24
FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enoxaparina Rovi 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml solución inyectable en
jeringa precargada
Enoxaparina Rovi 15.000 UI (150 mg)/1 ml solución inyectable en
jeringa precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_12.000 UI (120 mg)/0,8 ml _
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad
anti-Xa de 12.000 UI (equivalente
a 120 mg) en 0,8 ml de agua para preparaciones inyectables.
_ _
_15.000 UI (150 mg)/1 ml _
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad
anti-Xa de 15.000 UI (equivalente
a 150 mg) en 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Enoxaparina sódica es un principio activo biológico que se obtiene
por depolimerización alcalina del éster
bencílico de heparina obtenido de la mucosa intestinal porcina.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada (inyectable).
Solución transparente, de incolora a amarillo claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Enoxaparina Rovi está indicada en adultos para:
•
La
profilaxis
de
la
enfermedad
tromboembólica
venosa
en
pacientes
quirúrgicos
con
riesgo
moderado
o
alto,
en
particular
en
aquellos
sometidos
a
cirugía
ortopédica o
cirugía
general
incluyendo cirugía oncológica.
•
La profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes
médicos con una enfermedad
aguda
(como
insuficiencia
cardiaca
aguda,
insuficiencia
respiratoria,
infecciones
graves
o
enfermedades reumáticas) y movilidad reducida con un aumento del
riesgo de tromboembolismo
venoso.
•
El tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo
pulmonar