Enjaymo

País: Unión Europea

Idioma: sueco

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

sutimlimab

Disponible desde:

Sanofi B.V.

Código ATC:

L04AA55

Designación común internacional (DCI):

sutimlimab

Grupo terapéutico:

immunsuppressiva

Área terapéutica:

Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune

indicaciones terapéuticas:

Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).

Resumen del producto:

Revision: 3

Estado de Autorización:

auktoriserad

Fecha de autorización:

2022-11-15

Información para el usuario

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ENJAYMO 50 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
sutimlimab
_ _
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Enjaymo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Enjaymo
3.
Hur Enjaymo ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Enjaymo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENJAYMO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Enjaymo innehåller den aktiva substansen sutimlimab och tillhör en
grupp läkemedel som kallas
monoklonala antikroppar.
Vid köldagglutininsjukdom (CAD), som är en sällsynt blodsjukdom,
binder vissa antikroppar i
immunsystemet till röda blodkroppar. Detta gör att de röda
blodkropparna bryts ned (hemolytisk
anemi), när den klassiska vägen av komplementsystemet (en del av
immunsystemet) aktiveras.
Enjaymo blockerar aktiveringen av denna del av immunsystemet.
Enjaymo används för att behandla hemolytisk anemi hos vuxna med
köldagglutininsjukdom (CAD).
Detta minskar blodbrist och trötthet.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES ENJAYMO
_ _
DU FÅR INTE GES ENJAYMO
-
om du är allergisk mot sutimlimab eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du ges Enjaymo.
Infektioner
TALA OM FÖR DIN LÄKARE OM DU

Ficha técnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Enjaymo 50 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje milliliter infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg
sutimlimab*.
En injektionsflaska innehåller 1 100 mg sutimlimab i 22 ml.
* Sutimlimab är en immunglobulin G4 (IgG4) monoklonal antikropp (mAb)
framställd med
rekombinant DNA‑teknik i ovarieceller från kinesisk hamster
(CHO‑celler).
_ _
Hjälpämne med känd effekt
Varje milliliter infusionsvätska, lösning innehåller 3,5 mg
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning (infusion)
Opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning, näst intill fri
från partiklar, med ett pH på cirka 6,1
och osmolalitet på 268–312 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Enjaymo är avsett för behandling av hemolytisk anemi hos vuxna
patienter med
köldagglutininsjukdom (CAD).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Enjaymo måste administreras av sjukvårdspersonal och övervakas av
en läkare med erfarenhet av
hantering av patienter med hematologiska sjukdomar.
Dosering
Patienterna ska vaccineras enligt de mest aktuella lokala
rekommendationerna för patienter med
bestående komplementbrist (se avsnitt 4.4).
Den rekommenderade dosen baseras på kroppsvikt. För patienter som
väger 39 kg till mindre än
75 kg är den rekommenderade dosen 6 500 mg och för patienter som
väger 75 kg eller mer är den
rekommenderade dosen 7 500 mg. Enjaymo administreras intravenöst
varje vecka under de första två
veckorna och därefter varannan vecka. Enjaymo ska administreras vid
de rekommenderade
tidpunkterna enligt dosschemat eller inom två dagar före eller e