Engerix-B 20 µg, suspensie voor injectie 20 microgram/ml, 1 ml

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

HEPATITIS B OPPERVLAKTE ANTIGEEN, (rDNA, GISTAFGELEID) "SKB BIOLOGICALS";

Disponible desde:

Euro Registratie Collectief B.V.

Código ATC:

J07BC01

Designación común internacional (DCI):

HEPATITIS B SURFACE ANTIGEN (rDNA, GISTAFGELEID) "SKB BIOLOGICALS";

formulario farmacéutico:

Suspensie voor injectie

Vía de administración:

Intramusculair gebruik

Área terapéutica:

Hepatitis B, Purified Antigen

Resumen del producto:

Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); WATER VOOR INJECTIE;

Información para el usuario

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENGERIX-B 20 ΜG
SUSPENSIE VOOR INJECTIE 20 MICROGRAM/ML, 1 ML
hepatitis B-(rDNA)vaccin (geadsorbeerd) (HBV)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN GAAT GEBRUIKEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR
U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Engerix-B en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENGERIX-B EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Engerix-B is een vaccin dat wordt gebruikt om een infectie met
hepatitis B te voorkomen. Het kan ook helpen om
een hepatitis D-infectie te voorkomen.
Het
vaccin
kan
zowel
aan
volwassenen
als
aan
adolescenten
van
16
jaar
en
ouder
worden
gegeven.
In
uitzonderlijke gevallen kan het ook aan kinderen van 11 tot en met 15
jaar worden gegeven (zie rubriek 3).
Hepatitis B is een infectieziekte van de lever die wordt veroorzaakt
door een virus. Sommige personen hebben het
hepatitis B-virus in hun lichaam maar kunnen het niet kwijtraken. Zij
kunnen andere personen nog infecteren en
staan bekend als dragers. De ziekte wordt veroorzaakt door een virus
dat het lichaam binnendringt na contact met
lichaamsvloeistoffen, met name bloed, van een besmet persoon.
Als een moeder draagster is van het virus kan ze het virus doorgeven
aan haar baby tijdens de geboorte. Het is ook
mogelijk om besmet te raken door bijvoorbeeld onbeschermde seks, het
dele

Ficha técnica

II-069
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Engerix-B 20 μg/1 ml, suspensie voor injectie
Hepatitis B-(rDNA-)vaccin (geadsorbeerd)(HBV)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis B-oppervlakte-antigeen
1,2
20 microgram
1
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Totaal: 0,50 milligram Al
3+
2
Geproduceerd in gistcellen (_Saccharomyces cerevisiae_) met
recombinant-DNA technologie
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
De suspensie is troebel wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Engerix-B is geïndiceerd bij personen die niet immuun zijn van 16
jaar en ouder, als actieve
immunisatie tegen infectie met het hepatitis B-virus (HBV) veroorzaakt
door alle bekende subtypes.
De categorieën binnen de bevolking die dienen te worden
geïmmuniseerd, worden vastgesteld op basis
van officiële aanbevelingen.
Het is te verwachten dat hepatitis D ook door immunisatie met
Engerix-B wordt voorkomen aangezien
hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in
afwezigheid van een hepatitis B-
infectie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Dosis _
Engerix-B (20 µg/1 ml) is bedoeld voor gebruik bij personen van 16
jaar en ouder. Engerix-B Junior
(10 µg/0,5 ml) is bedoeld voor gebruik bij personen tot en met de
leeftijd van 15 jaar.
Echter, Engerix-B (20 µg/1 ml) kan ook gebruikt worden bij personen
van 11 tot en met 15 jaar oud in
een 2-dosesschema in situaties waarbij er tijdens de vaccinatieperiode
een laag risico is op een
hepatitis B-infectie en indien men verwacht dat het volledige
vaccinatieschema wordt gevolgd (zie
hieronder en rubriek 5.1).
II-069
_Primair immunisatieschema _

Personen van 16 jaar en ouder:
Twee primaire immunisatieschema’s kunnen worden aanbevolen:
Een schema van 0, 1 en 6 maanden, waarbij optimale bescherming wordt
bereikt in maand 7 met hoge
antilichaamconcentraties.
Een versneld schema, met immunisatie op 0, 1 en 2 maanden, dat sneller
bescherming biedt