Endoxan omhulde tablet, omhulde tabletten 50 mg

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

CYCLOFOSFAMIDE 1-WATER 53,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CYCLOFOSFAMIDE 50 mg/stuk

Disponible desde:

Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT

Código ATC:

L01AA01

Designación común internacional (DCI):

CYCLOFOSFAMIDE 1-WATER 53,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CYCLOFOSFAMIDE 50 mg/stuk

formulario farmacéutico:

Omhulde tablet

Composición:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 35000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MONTAANGLYCOLWAS (E 912) ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 35000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MONTAANGLYCOLWAS (E 912) ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Cyclophosphamide

Resumen del producto:

Hulpstoffen: CALCIUMCARBONAAT (E 170); CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CARMELLOSE NATRIUM (E 466); GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 35000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MONTAANGLYCOLWAS (E 912); POLYSORBAAT 20 (E 432); POVIDON K 25 (E 1201); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Fecha de autorización:

1900-01-01

Información para el usuario

ENDOXAN
_BAXTER B.V._
Patiëntenbijsluiter
1/11
Version 5.0 (QRD 3.0)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENDOXAN OMHULDE TABLET, OMHULDE TABLETTEN 50 MG.
ENDOXAN I.V., POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE (LYOFILISAAT) 200
MG, 500 MG, 750 MG,
1000 MG, 2000 MG.
CYCLOFOSFAMIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter :
1.
Wat is ENDOXAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Waneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENDOXAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ENDOXAN bevat cyclophosphamide, een cytotoxisch geneesmiddel of een
antikankergeneesmiddel. Het
doodt de kankercellen en wordt soms 'chemotherapie' genoemd.
ENDOXAN wordt gebruikt om verschillende vormen van kanker te
behandelen vaak in combinatie met
andere chemotherapeutica of radiotherapie:

bij verschillende vormen van leukemie;

als voorbereiding op beenmergtransplantatie bij verschillende vormen
van leukemie;

bij de ziekte van Hodgkin, het non-Hodgkin-lymfoom en multipel
myeloom;

bij uitzaaiing van eierstokkanker, borstkanker, kleincellige
longkanker en Ewing-sarcoom (een
bepaalde vorm van botkanker);

als ondersteunende behandeling bij borstkanker en kleincellig
longkanker;

bij behandeling van gevorderde of uitgezaaide tumor van het centraal
zenuwstelsel;
A

Ficha técnica

ENDOXAN
_BAXTER B.V._
Deel IB1
1/20
Version 7.0 (QRD 3.0)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ENDOXAN I.V., poeder voor oplossing voor injectie (lyofilisaat) 200
mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, 2000
mg.
ENDOXAN omhulde tablet, omhulde tabletten, 50 mg.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 injectieflacon ENDOXAN I.V., poeder voor oplossing voor injectie
(lyofilisaat) bevat :
ENDOXAN
200 MG
500 MG
750 MG
1000 MG
2000 MG
Cyclofosfamide.1H
2
0
214 mg
535 mg
768 mg
1070 mg
2138 mg
Overeenkomend met : watervrije cyclofosfamide
200 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
2000 mg
Sterkte na reconstitutie : 20 mg cyclofosfamide (watervrij)/ml
oplossing. (voor reconstitutievolumina, zie
6.6.)
1 omhulde tablet ENDOXAN bevat : 53,5 mg cyclofosfamide 1H
2
0 overeenkomend met 50 mg watervrije
cyclofosfamide.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie (lyofilisaat).
Omhulde tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
a.

Chronische lymfatische leukemie.

Acute lymfatische leukemie (ALL), als onderdeel van
consolidatietherapie. Bij de subtypes rijpe B-
ALL en T-ALL kan cyclofosfamide ook bij de
remissie-inductiebehandeling worden toegepast.

Als voorbereiding op beenmergtransplantatie, bij acute lymfoblastische
leukemie, chronische
myeloïde leukemie en acute myeloïde leukemie.

Ziekte van Hodgkin, non-Hodgkin-lymfoom en multipel myeloom (in
combinatie met andere
chemotherapeutica).
b.

Gemetastaseerd ovarium-, mamma-, kleincellig bronchuscarcinoom,
Ewing-sarcoom, in alle gevallen
in combinatie met andere chemotherapeutica.

Adjuvantbehandeling bij mammacarcinoom en kleincellig
bronchuscarcinoom, in combinatie met
andere chemotherapeutica.

Inductie- en consolidatietherapie van gevorderd of gemetastaseerd
neuroblastoom, in combinatie met
andere chemotherapeutica.
c.

Auto-immuunziekten zoals lupus erythematodes als systeemziekte,
auto-immuunhemolytische
anemie, ziekte van Goodpasture en Wegener.
ENDOXAN
_BAXTER B.V._
Deel IB1