ENDOLEX 25 MG SOLUCIÓN ORAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DEXKETOPROFENO TROMETAMOL

Disponible desde:

KERN PHARMA S.L.

Código ATC:

M01AE17

Designación común internacional (DCI):

DEXKETOPROFENO TROMETHAMINE

Dosis:

25 mg

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN ORAL

Composición:

DEXKETOPROFENO TROMETAMOL 25 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

10 sobres de 10 ml;

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Dexketoprofeno

Resumen del producto:

ENDOLEX 25 MG SOLUCIÓN ORAL 10 sobres de 10 ml - 329961001 - 15971000140107 - 262761000140103; DEXKETOPROFENO KERN PHARMA 25 MG SOLUCION ORAL EFG , 20 sobres de 10 ml Autorizado 20/01/2015 Comercializado - DEXKETOPROFENO KERN PHARMA 25 MG SOLUCION ORAL EFG , 500 sobres de 10 ml Autorizado 20/01/2015 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2015-01-20

Información para el usuario

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ENDOLEX 25 MG SOLUCIÓN ORAL
Dexketoprofeno
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento
contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si necesita consejo o más información, consulte a su médico o
farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 4
días.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Endolex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Endolex
3.
Cómo tomar Endolex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Endolex
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ENDOLEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un analgésico perteneciente al grupo de
medicamentos denominados
antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor
agudo de intensidad leve o moderada, tal
como dolor de tipo muscular o de las articulaciones, dolor menstrual
(dismenorrea) o dolor dental.
Endolex está indicado en pacientes adultos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENDOLEX
NO TOME ENDOLEX

Si
es
alérgico
(hipersensible)
a
dexketoprofeno
trometamol
o
a
cualquiera
de
los
demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otro medicamento
antiinflamatorio no esteroideo;

Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda
(un período corto de inflamación
de la mucosa de la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en
el interior de la nariz debido a
la alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón

Ficha técnica

1 de 12
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Endolex 25 mg solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de solución oral contiene 25 mg de dexketoprofeno como
dexketoprofeno trometamol.
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO
2 g de sacarosa, 20 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y 13,8
mg etanol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución transparente amarilla-anaranjada con olor a
limón-cítricos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad
leve o moderada, tal como dolor
musculoesquelético, dismenorrea u odontalgia.
Endolex está indicado en pacientes adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
De acuerdo con la naturaleza e intensidad del dolor, la dosis
recomendada es generalmente de 25 mg cada 8
horas. La dosis total diaria no debe sobrepasar los 75 mg.
Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan
las menores dosis eficaces durante el
menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
Este medicamento solo está destinado para su uso a corto plazo y el
tratamiento debe limitarse al periodo
sintomático.
_Población de edad avanzada _
En pacientes de edad avanzada se recomienda iniciar la terapia a la
dosis más baja (dosis diaria total 50
mg). La dosis puede incrementarse hasta la recomendada para la
población general, una vez comprobada la
buena tolerabilidad.
Debido al posible perfil de reacciones adversas (ver sección 4.4),
los pacientes de edad avanzada deben ser
cuidadosamente controlados.
_Insuficiencia hepática _
En pacientes con disfunción hepática leve a moderada, la terapia
debe iniciarse a dosis reducidas (dosis
diaria total 50 mg) y ser monitorizada cuidadosamente. Endolex no debe
utilizarse en pacientes con
disfunción hepática severa.
2 de 12
_Insuficiencia renal _
En pacientes con disfunción renal leve la dosis inicial debe
reducirse