ENCEFABOL SUSPENSION PEDIATRICA

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Piritioxina Base (Piritinol) 1.610g

Disponible desde:

MERCK S.A. [CO] COLOMBIA

Código ATC:

A11HA02SUSJ3907

formulario farmacéutico:

SUSPENSION ORAL

Composición:

Cada 100ml contiene: Piritioxina Base (Piritinol) 1.61000g

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

CAJA X FRASCO X 90, 100 Y 170ml DE SOLUCION

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

ALTEA FARMACEUTICA

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SUSPENSION VISCOSA DE COLOR BLANCO CON OLOR Y SABOR CARACTERISTICO; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C.; Datos modificacion: 2016-02-11 09:10:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. CORRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE: ALTEA FARMACEUTICA S.A. A: MERCK S.A. 2. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO E INCLUSIÓN EN TODAS LAS PRESENTACIONES COMERCIALES. 2012-04-16 09:10:18 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL FABRICANTE 2010-10-22 09:10:18 -> ESTE CERTIFICADO ANULA EL NUMERO 19.645-1-11-00 DE FECHA NOVIEMBRE 21 DEL 2000 POR TRASLADO AL NUEVO SISTEMA 2013-09-09 09:10:18 -> MODIFICACION EN LA FORMULA DE COMPOSICION 2023-08-25 09:10:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES NOTIFICACIONES: 1. NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA INTERNA Y EXTERNA: SE ELIMINA LA INFORMACIÓN DEL DIRECTOR TÉCNICO RESPONSABLE Y LA DIRECCIÓN DE LAS OFICINAS DE MERCK C.A. DE LOS DATOS DECLARADOS EN LA ETIQUETA EXTERNA E INTERNA 2. NOTIFICACIÓN NMED02: CORRECCIÓN DE DATOS POR LA OMISIÓN DE CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: CORRECCIÓN DEL TITULAR DE PRODUCTO: - DE: ALTEA FARMACEUTICA S.A., BOGOTÁ, COLOMBIA DIRECCIÓN: CRA. 65# 10-95 - A: MERCK S.A., BOGOTÁ, COLOMBIA DIRECCIÓN: AVENIDA CARRERA 9 NO. 101 67 PISO 5, BOGOTÁ, COLOMBIA 2013-09-11 09:10:18 -> RECTIFICACION DE LA VIA DE ADMINISTRACION 2020-08-26 09:10:18 -> NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL 2017-06-21 09:10:18 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR CORRECCIÓN EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN FÓRMULA DE ACUERDO AL ÚLTIMO REGISTRO SANITARIO APROBADA EL 09/09/2013 CADA 100 ML CONTIENE: PIRITINOL BASE 1.61000 G EXCIPIENTES: METIL PARABENO 0.06500 G PROPIL PARABENO 0.03500 G SORBATO DE POTASIO POLVO 0.13500 G POVIDONA 25 1.00000 G HIDROXIETILCELULOSA 4000 1.20000 G GLICERINA VEGETAL 5.00000 G SORBITA LIQUÍDA 15.0000 G DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL (AEROSIL) 1.00000 G SACARINA SÓDICA 0.02200 G ÁCIDO CÍTRICO ANHIDRO DAB 6 0.10000 G AROMA CONTRAMARUM 0.05300 G AGUA DESTILADA CSP 100.000 ML 2024-02-17 20:37:18 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR CAMBIOS APROBADOS EL 25 DE AGOSTO DE 2023 CON LA SOLICITUD NÚMERO: 16927162202300000328P SE DETALLAN A CONTINUACIÓN LOS LOTES A AGOTAR. DESCRIPCIÓN CANTIDAD LOTE ELABORACIÓN EXPIRACIÓN ENCEFABOL SUSPENSION PEDIATRICA X 100ML 5.664 C212574 SET-21 AGO-24 ENCEFABOL SUSPENSION PEDIATRICA X 100ML 5.703 C220259 ENE-22 DIC-24 ENCEFABOL SUSPENSION PEDIATRICA X 100ML 5.672 C221127 JUN-22 MAY-25 ENCEFABOL SUSPENSION PEDIATRICA X 100ML 5.750 C222303 NOV-22 OCT-25 ENCEFABOL SUSPENSION PEDIATRICA X 100ML 5.693 C224152 DIC-22 NOV-25 ENCEFABOL SUSPENSION PEDIATRICA X 100ML 5.752 C230223 ENE-23 DIC-25 ENCEFABOL SUSPENSION PEDIATRICA X 100ML 5.712 C230601 MAR-23 FEB-26 ENCEFABOL SUSPENSION PEDIATRICA X 100ML 5.742 C230921 MAR-23 FEB-26 ENCEFABOL SUSPENSION PEDIATRICA X 100ML 5.657 C231186 ABR-23 MAR-26 ENCEFABOL SUSPENSION PEDIATRICA X 100ML 5.734 C231485 MAY-23 ABR-26 ENCEFABOL SUSPENSION PEDIATRICA X 100ML 5.751 C231509 MAY-23 ABR-26 ENCEFABOL SUSPENSION PEDIATRICA X 100ML 5.669 C232458 AGO-23 JUL-26 ENCEFABOL SUSPENSION PEDIATRICA X 100ML 5.710 C232955 SET-23 AGO-26 ENCEFABOL SUSPENSION PEDIATRICA X 100ML 5.727 C233667 OCT-23 SET-26 2023-11-14 16:09:37 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NOTIFICACIÓN NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE): DE: AV AMAZONAS # 4545 Y PEREIRA. EDIFICIO CENTRO FINANCIERO 6TO PISO. A: AV. ELOY ALFARO N34-194 Y CATALINA ALDAZ, EDIFICIO CORPORATIVO 194, PISO 8.  2. NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO: -SE ACTUALIZA LA DIRECCIÓN DE MERCK C.A EN EL PROSPECTO. DE:IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR MERCK C.A., AV. AMAZONAS N° 4545 Y PEREIRA, QUITO-ECUADOR. A: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR MERCK C.A. QUITO-ECUADOR. AV. ELOY ALFARO N34-194 Y CATALINA ALDAZ, QUITO, ECUADOR -SE ADICIONA LAS SIGUIENTES LEYENDAS AL PROSPECTO: ?SE RECOMIENDA CONSULTAR A SU MÉDICO EN CASO DE ALGUNA ACLARACIÓN ADICIONAL? Y ?VERIFICAR LA FECHA DE EXPIRACIÓN DECLARADA EN EL ENVASE Y NO CONSUMIR EL MEDICAMENTO POSTERIOR A ESA FECHA?. 2023-02-03 09:10:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE:RICARDO SOLARTE CABRERA A: JONATHAN DIEGO HURTADO JARRIN.; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2010-10-22