ENBREL 50mg/mL SOLUCION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Etanercept

Disponible desde:

PFIZER S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

L04AA11

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

SOLUCION INYECTABLE

Composición:

POR MILILITRO 1.00 mL -

Vía de administración:

SUBCUTANEA

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV - BELGICA

Grupo terapéutico:

ETANERCEPT

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón con 1 bandeja de PVC conteniendo 4 jeringas prellenadas de vidrio tipo I incoloro x 1 mL + 4 almohadillas impregnadas con alcohol. Caja de cartón con 1 bandeja de PVC conteniendo 4 autoaplicadores precargados “MYCLIC” insertado cada uno con 1 Jeringa prellenada de vidrio tipo I incoloro x 1 mL + 4 almohadillas impregnadas con alcohol.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2024-09-04

Ficha técnica

1
LLD_Per_EU SPC_23Feb2023_v1
ENBREL
®
_(Etanercept)_
SOLUCIÓN INYECTABLE
1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
ENBREL 25 mg/0,5 mL Solución Inyectable.
ENBREL 50 mg/mL Solución Inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa prellenada de ENBREL 25 mg/0,5 mL contiene:
25 mg de etanercept
en 0,5 mL de solución
inyectable.
Cada jeringa prellenada de ENBREL 50 mg/mL contiene: 50 mg de
etanercept en 1 mL de solución inyectable.
Cada autoaplicador precargado MYCLIC de ENBREL 50 mg/mL contiene: 50
mg de etanercept
en 1 mL de
solución inyectable.
_Excipiente(s)_
Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 7.1.
Etanercept es una proteína humana compuesta por el receptor p75 Fc
del factor de necrosis tumoral y la porción Fc
de la IgG1 humana, obtenida por tecnología del ADN recombinante a
partir de un cultivo de células de ovario de
hámster chino (CHO).
3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía subcutánea.
4. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
5. DATOS CLÍNICOS
5.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
ENBREL,
en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de
la artritis reumatoide activa
moderada a grave en adultos, cuando la respuesta a fármacos
antirreumáticos que modifican la enfermedad, incluido
metotrexato (a no ser que esté contraindicado), ha sido inadecuada.
ENBREL puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a
metotrexato o cuando el tratamiento
continuo con metotrexato no sea apropiado.
ENBREL también está indicado en el tratamiento de la artritis
reumatoide progresiva, activa y grave en adultos que
no han sido tratados previamente con metotrexato.
ENBREL, solo o en combinación con metotrexato, ha demostrado reducir
la tasa de progresión del daño de las
articulaciones, medido a través de análisis radiológico, así como
mejorar la función física.
Artritis idiopática juvenil
2
LLD_Per_EU SPC_23Feb2023_v1
Tratamiento de la poliartritis (con factor reumatoide positivo o
negativo) y la oligoartritis extendida