Enaxozar 20 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Austria

Idioma: alemán

Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes activos:

DEXRAZOXAN HYDROCHLORID

Disponible desde:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Código ATC:

V03AF02

Designación común internacional (DCI):

DEXRAZOXANE HYDROCHLORIDE

Unidades en paquete:

1 x 250 mg (Durchstechflasche), Laufzeit: 24 Monate,4 x 250 mg (Durchstechflasche), Laufzeit: 24 Monate,1 x 500 mg (Durchstechfl

tipo de receta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Área terapéutica:

Dexrazoxan

Resumen del producto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Fecha de autorización:

2010-07-02

Información para el usuario

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
E
NAXOZAR
® 20 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Dexrazoxan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIG
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.Siehe Abschnitt 4..
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Enaxozar und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Enaxozar beachten?
3.
Wie ist Enaxozar_ _anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Enaxozar aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENAXOZAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Enaxozar enthält eine Substanz namens Dexrazoxan. Diese Substanz
gehört zu einer Gruppe
von Medikamenten, die das Herz schützen (kardioprotektive
Arzneimittel).
Enaxozar
wird
bei
Erwachsenen
zur
Vorbeugung
von
Herzschäden
angewendet,
wenn
während
einer
Brustkrebsbehandlung
die
Arzneimittel
Doxorubicin
oder
Epirubicin
angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ENAXOZAR BEACHTEN?
ENAXOZAR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind
−
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dexrazoxan sind
−
wenn Sie Gelbfieberimpfstoff erhalten.
−
wenn Sie stillen (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und
Stillzeit“).
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel
bei Ihnen nicht angewendet
werden.
INFORMIEREN SIE IHREN ARZT VOR DER ANWENDUNG VON ENAXOZAR,

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder hatten

wenn Sie einen Herzinfarkt, eine Herzleistungschwäche, Brustschmerzen
unklarer
Ursache und Probleme mit Ihren Herzklappen haben oder hatten

wenn Sie s

Ficha técnica

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enaxozar 20 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 20 mg Dexrazoxan (als
Hydrochlorid).
250 mg-Durchstechflasche:
Jede
Durchstechflasche
enthält
250 mg
Dexrazoxan
(als
Hydrochlorid), zur Rekonstitution in 12,5 ml Wasser für
Injektionszwecke.
500 mg-Durchstechflasche:
Jede
Durchstechflasche
enthält
500 mg
Dexrazoxan
(als
Hydrochlorid), zur Rekonstitution in 25 ml Wasser für
Injektionszwecke.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis cremefarbiges lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vorbeugung
von
chronischer
kumulativer
Kardiotoxizität
durch
Verwendung
von
Doxorubicin
oder
Epirubicin
bei
erwachsenen
Patienten
mit
fortgeschrittenem
und/oder
metastasiertem Brustkrebs, die bereits eine kumulierte Dosis von 300
mg/m
2
Doxorubicin
oder
540
mg/m
2
Epirubicin
erhalten
haben
und
die
eine
weitere
Behandlung
mit
Anthrazyklinen benötigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Enaxozar wird etwa 30 Minuten vor Gabe des Anthrazyklins als kurze
intravenöse Infusion
(15 Minuten) in einer Dosis gegeben, die dem 10-Fachen der
Doxorubicin-Äquivalenzdosis
und dem 10-fachen der Epirubicin-Äquivalenzdosis entspricht.
Wenn das häufig eingesetzte Dosierungsschema von Doxorubicin 50 mg/m
2
oder Epirubicin
60 mg/m
2
angewendet wird, sollte Enaxozar demgemäß mit einer Dosis von 500
mg/m
2
bzw.
600 mg/m
2
angewendet werden.
_Kinder und Jugendliche_
Enaxozar darf bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren nicht
angewendet werden (siehe
Abschnitt 4.3).
_Nierenfunktionsstörungen_
Bei
Patienten
mit
mäßiger
bis
schwerer
Nierenfunktionsstörung
(Kreatinin-Clearance
2
< 40 ml/min) ist die Dexrazoxan-Dosis um 50% zu reduzieren.
_Leberfunktionsstörungen_
Das Dosierungsverhältnis sollte eingehalten we